Нормативно-правове регулювання ЕСОЗ

16/04/2024 442

Тема 3.11. Нормативно-правове регулювання ЕСОЗ

3.11.1. Вступ

Впровадження електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) зумовило перенесення значної частини взаємодії закладів охорони здоров’я, медичних фахівців, пацієнтів, державних органів та інших заінтересованих осіб у цифровий формат.

У зв’язку з цим, з метою впорядкування відносин, а також захисту прав та інтересів усіх суб’єктів, задіяних у роботі ЕСОЗ, її функціонування регулюється обов’язковими правилами, закріпленим профільними законами України та підзаконними нормативно-правовими актами.

3.11.2. Основні нормативно-правові акти, які регулюють функціонування ЕСОЗ

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють функціонування ЕСОЗ, є:

1. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», який надає визначення ЕСОЗ та регулює загальні засади порядку її функціонування.

Електронна система охорони здоров’я (ЕСОЗ) - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує автоматизацію ведення обліку медичних послуг та управління інформацією про охорону здоров’я, у тому числі медичною інформацією, шляхом створення, розміщення, оприлюднення та обміну інформацією, даними і документами в електронному вигляді, до складу якої входять центральна база даних та електронні медичні інформаційні системи, між якими забезпечено автоматичний обмін інформацією, даними та документами через відкритий програмний інтерфейс (API)

2. Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який встановлює загальні вимоги щодо укладання договорів медичного обслуговування населення, а також закріплює окремі права пацієнтів, пов’язані з отриманням інформації, що міститься в ЕСОЗ.

Варто відмітити, що саме цей закон запровадив ЕСОЗ та став основою для реформи фінансування охорони здоров’я, що розпочалась у 2016 році. У цьому ключі також варто згадати і про Концепцію розвитку електронної охорони здоров’я, затверджену розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.12.2020 № 1671, яка визначає мету та основні напрями розвитку електронної охорони здоров’я до 2025 року.

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 25.04.2018 № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я», яка затверджує порядок функціонування ЕСОЗ. Варто розуміти, що це ключовий документ з правилами роботи ЕСОЗ. Зокрема, саме у цій постанові передбачено:

Визначення ключової термінології, власника, розпорядника та технічного адміністратора системи.
Завдання та функціональні можливості ЕСОЗ.
Вимоги до інформації та документів у ЕСОЗ.
Перелік реєстрів центральної бази даних ЕСОЗ.
Реєстрація та права доступу користувачів.
Вимоги до електронних медичних інформаційних систем. Підключення електронних медичних інформаційних систем до центральної бази даних.
Порядок зупинення доступу до центральної бази даних та відключення електронних медичних інформаційних систем від центральної бази даних.

4. Низка наказів Міністерства охорони здоров’я України, які регулюють питання ведення та функціонування відповідних реєстрів ЕСОЗ, а саме:

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 28.02.2020 № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я»;
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18.09.2020 № 2136 «Деякі питання ведення Реєстру медичних висновків в електронній системі охорони здоров’я»;
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2020 № 2755 «Деякі питання ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров’я»;
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18.10.2021 № 2243 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я в електронній системі охорони здоров’я».

5. Деякі нормативно-правові акти щодо порядку надання медичної допомоги також є важливими, оскільки пов’язані з внесенням даних до ЕСОЗ. Наприклад, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19.03.2018 № 503 «Про затвердження Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, та форми декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу».

6. Також до роботи ЕСОЗ, хоча і фрагментарно, можуть застосовуватись і інші нормативно-правові акти. Наприклад, Закони України «Про інформацію» та «Про захист персональних даних» – щодо роботи з даними пацієнтів; Закон України «Про захист інформації у інформаційно-комунікаційних системах» – щодо вимог про захист інформації; Закон України «Про електронні документи та електронний документообіг» та Закон України «Про електронні довірчі послуги» щодо електронних підписів та електронного документообігу.

3.11.3. Завдання, функціонал та структура ЕСОЗ

Завданням ЕСОЗ є забезпечення можливості використання пацієнтами електронних сервісів для реалізації їхніх прав, зокрема за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, автоматизація ведення обліку медичних послуг і управління медичною інформацією, запровадження електронного документообігу у сфері медичного обслуговування населення.

У зв’язку із цим ЕСОЗ складається із двох частин, між якими забезпечується автоматизований обмін інформацією, даними та документами через відкритий програмний інтерфейс (API):

1) Центральна база даних (ЦБД), яка містить передбачені законодавством відомості та забезпечує можливість створення, перегляду, обміну інформацією та документами між реєстрами, державними електронними інформаційними ресурсами, електронними медичними інформаційними системами.

Центральна база даних (ЦБД) - це інформаційно-комунікаційна система, яка містить реєстри, програмні модулі, електронну медичну інформаційно-аналітичну систему з оптимізації роботи оперативно-диспетчерських служб центрів екстреної медичної допомоги та медицини катастроф, інформаційну систему Національної служби здоров’я України в частині, необхідній для реалізації державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення, а також забезпечує можливість створення, перегляду, обміну інформацією та документами між реєстрами, державними електронними інформаційними ресурсами, електронними медичними інформаційними системами.

2) Електронні медичні інформаційні системи (МІС), які забезпечують обмін інформацією у електронній формі між користувачами та центральною базою даних.

Електронна медична інформаційна система (МІС) - це інформаційно-комунікаційна система, яка дає змогу автоматизувати роботу суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, створювати, переглядати, обмінюватися інформацією в електронній формі, зокрема з центральною базою даних (у разі підключення).

Фактично, МІС є «дверима» або «мостами» до центральної бази даних ЕСОЗ для користувачів. Підсумовуючи, візуально дворівневу архітектуру ЕСОЗ можна зобразити таким чином:

Рисунок 1. Дворівнева архітектура ЕСОЗ

3.11.4. Користувачі та інші учасники ЕСОЗ

Користувачами ЕСОЗ є фізичні та юридичні особи, які зареєстровані в ЕСОЗ і мають права доступу (право на внесення, перегляд та редагування інформації) відповідно до законодавства. Наприклад, до користувачів можна віднести:

пацієнтів;
Надавачів медичних послуг, до яких належать заклади охорони здоров’я та фізичні особи-підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;
медичних працівників;
медичних спеціалістів як осіб, які надають медичну та/або реабілітаційну допомогу.

Хоча чинне законодавство і не оперує поняттям «учасники ЕСОЗ», однак розуміння кола прав та обов’язків пов’язане з умовним юридичним поділом осіб, які мають доступ до ЕСОЗ, а також із статусом, яким наділяють їх нормативно-правові акти. Оскільки в межах ЕСОЗ реалізують свої права та обов’язки багато суб’єктів – кожен із них має специфічне коло завдань та повноважень, закріплене у законодавстві. Можна виділити наступних учасників та короткий опис покладених на них функцій:

Міністерство охорони здоров’я України. МОЗ є головним органом у системі органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. У контексті ЕСОЗ МОЗ є володільцем відомостей Реєстру медичних спеціалістів, Реєстру суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, Реєстру медичних висновків. Також МОЗ може визначати відомості, що входять до складу реєстрів центральної бази даних ЕСОЗ.
Національна служба здоров’я України є власником центральної бази даних, у тому числі майнових прав на програмне забезпечення центральної бази даних, від імені держави. Також служба є розпорядником та володільцем реєстрів ЦБД ЕСОЗ. Окрім того, на службу покладені функції з адміністрування Інформаційної системи НСЗУ.
Адміністратор центральної бази даних, яким є ДП «Електронне здоров’я». Адміністратор відповідає за адміністрування та технічну підтримку центральної бази даних з метою забезпечення її безперебійної роботи. Також саме ДП «Електронне здоров’я» приймає рішення про підключення, відключення та зупинення доступу електронної медичної інформаційної системи до центральної бази даних.

Також ДП “Електронне здоров’я” може приймати внутрішні документи, які регулюють процеси, пов’язані з ЕСОЗ. Наприклад, наказ ДП “Електронне здоров’я” від 05.02.2019 № 10 “Про затвердження типової форми заявки на тестування електронної медичної інформаційної системи”.

Електронні медичні інформаційні системи, які забезпечують зв’язок користувачів ЕСОЗ із центральною базою даних.
Інші інституції, прямо або опосередковано залучені до функціонування ЕСОЗ, наприклад, Пенсійний фонд України тощо.

3.11.5. Підключення до ЕСОЗ

Користувачі (пацієнти, лікарі) отримують доступ до центральної бази даних ЕСОЗ саме через МІС.

Постанова Кабінету Міністрів України від 25.04.2018 № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» встановлює правила та вимоги для МІС щодо підключення до центральної бази даних, які деталізуються у документах, затверджених НСЗУ та ДП «Електронне здоров’я» – заявка на підключення, договір про підключення, загальні технічні вимоги.

Загальний алгоритм підключення закладів охорони здоров’я до ЕСОЗ:

Вибір та укладання договору із оператором медичної інформаційної системи, перелік яких викладений на веб-сайті.
Реєстрація закладу охорони здоров’я у ЕСОЗ.
Реєстрація підрозділів та співробітників закладу охорони здоров’я у ЕСОЗ.

Варто звернути увагу на те, що медичні інформаційні системи мають різну функціональність, а тому вибір конкретного рішення має бути обумовлений потребами конкретного закладу.