Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів

Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг – це цифрове рішення, призначене для формування та обліку відомостей про юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців, відповідальних за введення медичних виробів на український ринок.

Реєстр охоплює три категорії виробів: медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro.

Мета впровадження

Реєстр створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між особами, відповідальними за введення медичних виробів в обіг, органами з оцінки відповідності та Держлікслужбою — від подачі повідомлення про введення виробів в обіг до здійснення ринкового нагляду.

Користувачі

• Створювачі — особи, відповідальні за введення виробів в обіг (виробники або їх уповноважені представники). Вони подають повідомлення через електронний кабінет.
• Реєстратори — уповноважені посадові особи Держлікслужби, які вносять, змінюють або вилучають відомості.
• Органи з оцінки відповідності — мають доступ до сертифікатів відповідності, які вони самі видали та які внесені до Реєстру.

Можливості рішення

Реєстр дозволяє:

• подання повідомлень про введення виробів в обіг
• внесення, зміну та вилучення відомостей реєстратором
• внесення змін до облікових даних створювачем
• обмін інформацією між створювачами, органами з оцінки відповідності та Держлікслужбою щодо сертифікатів відповідності
• публічний пошук та вивантаження даних у машинозчитувальному форматі

Реєстр містить інформацію про зокрема:

• особу, відповідальну за введення виробів в обіг;
• виробника;
• вироби (назва, тип, вид, марка, модель, опис, призначення тощо);
• декларацію про відповідність та, за наявності, сертифікат відповідності та ін;
• код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів»;
• код виробів згідно ДСТУ EN ISO 9999:2021 Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності. 

Нормативно-правова база

Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затверджений Наказом МОЗ України від 10 лютого 2017 року №122 (у редакції наказу МОЗ України від 21 грудня 2022 року № 2311”

Корисні посилання та підтримка

• Інструкції користувача: https://cutt.ly/Et0x0rFH 
• Кабінет отримувача послуг: https://drmv-citizen.moz.gov.ua/ 
• Реєстр осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг: https://mpr.dls.gov.ua 

У разі виникнення питань до роботи реєстру пропозиції та зауваження надсилати на електронну адресу [email protected]

Власник 

Держателем Реєстру осіб є Міністерство охорони здоровʼя.

Технічним адміністратором реєстру є державне підприємство «Електронне здоров’я», що забезпечує його технічну підтримку.