Інструкція заявнику для подання документів

Для декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (або власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу) або його уповноважений представник (далі — заявник) подає такі документи:

1. заяву про декларування ціни на лікарський засіб за формою;
2. документ, що засвідчує повноваження заявника подавати заяву (з перекладом на українську мову, якщо такий документ складено іноземною мовою), засвідчений заявником в установленому законодавством порядку;

З метою подачі пакета документів для декларування граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб в Національному каталозі цін заявникам необхідно попередньо ознайомитися з інструкцією щодо подачі документів на декларування цін в «Кабінеті заявника», що функціонує на базі «Єдиного вікна МОЗ України».

Для реєстрації в Кабінеті заявника вам потрібно перейти за посиланням, завантажити шаблон, заповнити та надіслати до Центру на адресу [email protected] лист-запит на отримання доступу. Якщо доступ до Кабінету вже є – відправляти новий лист не потрібно, оскільки для входу до Кабінету, заявник використовує раніше отримані дані (логін і пароль).

Звертаємо увагу заявників, що відповідні документи подаються виключно в електронному вигляді з накладанням КЕП/УЕП через «Кабінет заявника», що функціонує на базі «Єдиного вікна МОЗ України».

Для зручності опрацювання документів звертаємось з проханням до заявників за можливості формувати заяву про декларування ціни окремо на кожну торгівельну назву лікарського засобу.

Спочатку Національний каталог цін буде формуватись для препаратів які включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Документи на декларування граничних оптово-відпускних ціни на лікарські засоби в Національному каталозі цін подаються першочергово для оригінальних (інноваційних) лікарських засобів в такі терміни:

• з 17 квітня по 26 квітня 2025 р. (включно) на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів;
• для інших оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів прийом заяв на декларування цін триває з 17 квітня по 6 травня 2025 р. (включно).

Інформуємо, що розпочато прийом заяв для декларування цін на генеричні або подібні біологічні лікарські засоби, які містять аналогічну до оригінального (інноваційного) лікарського засобу (на який задекларована гранична оптово-відпускна ціна в Національному каталозі цін) міжнародну непатентовану назву (склад діючих речовин), дозування та схожу форму випуску.

Документи на декларування граничних оптово-відпускні ціни на такі генеричні або подібні біологічні лікарські засоби в Національному каталозі цін подаються з 30 квітня по 09 травня 2025 року (включно).

Звертаємо увагу, що для генеричних і подібних біологічних лікарських засобів ціна декларується на рівні не більше 75% від ціни відповідного оригінального (інноваційного)  препарату.

Для підготовки документів для декларування цін для генеричних і подібних біологічних, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, надаємо для ознайомлення:

Проєкт Національного каталогу цін з цінами на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Звертаємо увагу, що Проєкт Національного каталогу цін з цінами на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів може оновлюватись у зв’язку з можливим отриманням додаткових заяв на декларування цін, які надійдуть від заявників.

Також інформуємо, що МОЗ спільно з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» завершує формування Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, який буде розміщений найближчим часом на сайті МОЗ разом з оголошенням і термінами щодо прийняття заяв від заявників для декларування цін на препарати, що включені до Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів.

Про розміщення для ознайомлення заявників Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби, які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, а також оголошення і термінів щодо прийняття заяв від заявників для декларування цін на препарати, МОЗ поінформує додатково.

Консультації та роз’яснення з питань декларування цін на лікарські засоби можна отримати звернувшись на ел. адресу: [email protected]

Звертаємо увагу, що це роз'яснення не поширюється на декларування цін на лікарські засоби відповідно до постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби».