Державна реєстрація дезінфекційних засобів
Статтею 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» впроваджено нові підходи до державної реєстрації дезінфекційних засобів за результатами експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) та випробувань на практиці, проведеної експертною установою.
Порядок державної реєстрації, вимоги для заяви та документів, що подаються для державної реєстрації, визначені в Положенні про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863 (далі Положення 863).
Заявник для здійснення державної реєстрації засобу заявник подає експертній установі (ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України») заяву та визначений пакет документів.
Вимоги до заяви та додатків до неї
Експертиза реєстраційних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання від заявника всіх документів, а також документального підтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстраційних матеріалів засобу.
Протягом строку, передбаченого для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на засіб, Комітет готує експертний висновок та надсилає його заявнику та МОЗ.
Рішення про державну реєстрацію засобу приймається МОЗ на підставі висновку експертної установи.
Дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та випробування на практиці проводяться підприємствами, установами, організаціями, які уповноважені МОЗ на виконання робіт для потреб державної реєстрації засобів.
Для зручності заявників впроваджено електронну систему «Державний реєстр дезінфекційних засобів», що дозволяє:
- подавати/ реєструвати дезінфекційні засоби онлайн;
- отримувати безоплатно витяг з Реєстру про свій зареєстрований дезінфекційний засіб;
- отримувати повідомлення про хід розгляду заяви через електронний кабінет;
- отримувати онлайн повідомлення про початок та хід експертизи.
Державний реєстр дезінфекційних засобів доступний для користувачів за посиланням.
Адміністрування та технічну підтримку Державного реєстру забезпечує державне підприємство «Електронне здоров’я».
У разі виникнення запитань користувачі можуть звертатися за підтримкою за телефоном – 044 289 36 43 або за електронною адресою [email protected]
Інформаційні матеріали та інструкції.
Переглянути презентацію функціональних можливостей реєстру на платформі YouTube: