Відбулося VI засідання Стратегічної дорадчої робочої групи щодо створення нового органу державного контролю у фармацевтичній сфері

30 січня 2026 року в Україні відбулося VI засідання Стратегічної дорадчої робочої групи (Advisory Board), присвячене створенню нового органу державного контролю у фармацевтичній сфері – Українського фармацевтичного агентства.

Засідання відкрила заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко. Вона поінформувала учасників про поточний статус роботи та окреслила ключові напрями подальшої діяльності в межах створення нового регуляторного органу - Українського фармацевтичного агентства 

До обговорення долучилися народні депутати України, представники European Commission DG SANTE, European Medicines Agency, а також директорка Петра Доер  European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare Council of Europe та представник  Ради бізнес-омбудсмена, міжнародні експерти. До засідання долучилися представники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Під час зустрічі учасники обговорили перебіг реалізації Twinning-проєкту, що стартував у жовтні 2025 року за підтримки Європейської Комісії. Серед його поточних пріоритетів:  підготовка нормативно-правової бази відповідно до права ЄС, розбудова організаційної та фінансової моделі нового регулятора, а також посилення інституційної спроможності команди.

Також наразі в межах проєкту основна увага зосереджена на питаннях реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, проведення GMP/GDP-інспекцій (перевірок дотримання вимог належної виробничої та дистриб’юторської практики), ринкового нагляду за медичними виробами, а також регулювання донорської крові та її компонентів. Паралельно триває підготовка до проведення спільних інспекцій із міжнародними партнерами.

Учасники засідання загалом позитивно оцінили темпи реалізації проєкту. Зокрема, Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації Михайло Радуцький наголосив, що Україна вже продемонструвала спроможність працювати за європейськими стандартами у фармацевтичній сфері та відзначив важливу роль міжнародної підтримки, зокрема Twinning-проєкту в цьому напрямі. 

Наразі МОЗ України вже підготувало відповідний проєкт постанови Кабінету Міністрів України про утворення Українського фармацевтичного агентства.

До обговорення також долучилася Ольга Стефанишина, яка наголосила на важливості відкритої та прозорої комунікації щодо процесу створення нового регуляторного органу. Вона запропонувала представити напрацьовані результати та подальші кроки на майданчику парламентського підкомітету для інформування бізнес-спільноти та громадських організацій.

Своєю чергою, представники європейських інституцій - European Medicines Agency (агентство ЄС з оцінки та нагляду за лікарськими засобами) та European Commission DG SANTE (генеральний директорат Європейської комісії з питань охорони здоров’я)  підтвердили готовність і надалі підтримувати Україну, зокрема через програму IPA та використання інструменту Twinning.

МОЗ України й надалі підтримуватиме відкритий діалог з усіма заінтересованими сторонами та послідовно впроваджуватиме зміни відповідно до стандартів Європейського Союзу.

Нагадаємо, в Україні триває формування нових підходів до реєстрації лікарських засобів за стандартами ЄС.

Довідково. Twinning – це інструмент інституційної розбудови, який Європейський Союз застосовує для підтримки країн-кандидатів на вступ. Його мета – допомогти гармонізувати національне законодавство та створити ефективні державні інституції відповідно до норм ЄС. Це перший Twinning-проєкт, який реалізується в секторі охорони здоров’я України.