В Україні стартував Twinning-проєкт зі створення нового регуляторного органу у сфері ліків та медичних виробів

В Україні офіційно стартувала робота з реалізації Twinning-проєкту, спрямованого на створення сучасного, прозорого й незалежного регуляторного органу у фармацевтичному секторі.

Йдеться про інституційне партнерство, у межах якого держслужбовці з країн ЄС безпосередньо співпрацюють з українськими колегами, передаючи діючі моделі, управлінські практики та технічні рішення. Таке співробітництво передбачає спільне впровадження змін на інституційному рівні.

Партнерами обрано консорціум Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії, яка виділила на реалізацію ініціативи 1,5 млн євро. До роботи також долучаться експерти  фармацевтичних агентств Хорватії та Франції.  Усі ці країни мають успішний досвід у сфері регуляторних реформ та гармонізації законодавства з правом ЄС, і ця експертиза стане основою для створення в Україні сучасного органу державного контролю.

З 21 по 31 жовтня в Україні перебувала місія консорціуму у складі проектних лідерів з Литви та Польщі та експертів з метою організації роботи та  офіційного старту Twinning процесу.  Делегація провела ряд зустрічей з працівниками МОЗ України, Державного експертного центру та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками. 

29 жовтня відбулася робоча зустріч Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з експертами проєкту, керівництвом регуляторних агентств Польщі та Литви. Участь у зустрічі взяли заступниця Міністра з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко, заступник Міністра Едем Адаманов.  

З боку європейських партнерів участь у зустрічі взяли керівник Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Республіки Польща Гжегож Цессак, директорка Державної служби контролю за лікарськими засобами Литовської Республіки (SMCA) Довілле Марцінке та керівник Національного центру крові Литви Даумантас Гутаускас.

Під час зустрічі обговорили стратегічні плани роботи на наступні 21 місяць тривалості проекту та ключові його виклики. Серед основних завдань проекту є гармонізація законодавства України з acquis ЄС, розроблення структури, внутрішніх політик і рекомендації щодо фінансування нового регулятора, навчання українських експертів та розбудова інституційного потенціалу.

Метою Twinning  є посилення спроможності України у створенні єдиного незалежного регуляторного органу у сфері контролю лікарських засобів та медичних виробів, що відповідатиме європейським стандартам. 

Також у межах реалізації проєкту передбачається поступове наближення української регуляторної системи до стандартів Європейського Союзу шляхом адаптації національного законодавства до вимог acquis ЄС (сукупності норм і принципів, що становлять правову основу Євросоюзу). Для цього буде розроблено інституційну структуру нового органу, операційні процедури, механізми фінансування та комунікаційну стратегію, а також організовано підготовку профільних фахівців. Окрему увагу буде приділено оновленню регуляторних процедур, зокрема щодо контролю якості, клінічних випробувань, систем фармаконагляду та дотримання міжнародних вимог (GMP, GDP, GPP, GCP). Ці зміни мають забезпечити доступ українських пацієнтів до безпечних і якісних ліків, стимулювати розвиток галузі та відкрити нові можливості для виходу на європейські ринки.

Новий орган має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Його створення дозволить гармонізувати підходи до контролю та регулювання ринку лікарських засобів і медвиробів відповідно до європейських правил.

30 жовтня відбулось офіційне вікриття Twinning проекту.  У заході взяли участь представники Верховної Ради, уряду, делегації ЄС в Україні,  пацієнтських організацій, бізнес-асоціацій, а також експерти з країн ЄС і дипломати. Серед почесних гостей — пані Посол Литви в Україні Інга Станітє-Толочкєнє, заступник голови місії Посольства Німеччини Максиміліан Раш та керівник економічного відділу Посольства Республіки Польща Мацей Хшановський. Ця зустріч стала першим етапом офіційного запуску проєкту.

Також в межах візиту делегації Литви та Польщі до України іноземні експерти ознайомилися з роботою українських фармацевтичних підприємств, а також ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Спільна робота продовжується. В межах реалізації ініціативи створена спільна робоча команди до якої з української сторони залучено 43 фахівці. Зі сторони європейської команди за весь період проекту передбачається залучення понад 90 експертів з країн ЄС.  Робота відбуватиметься як в онлайн форматі так і в сформованих центрах (хабах) в Польщі та Литві.  Раз на три місяці збиратиметься Наглядовий комітет до складу якого входять як представники державних інституцій України так і країн ЄС. 

Робота буде вестися за 13 технічними напрямами, які охоплюють ключові функції майбутнього регуляторного органу.

Міністерство охорони здоров’я висловлює вдячність європейським інституціям та партнерам за системну підтримку України на шляху до впровадження структурних реформ та наближення до стандартів ЄС.

Довідково. Проєкт реалізується в Україні за фінансування Європейського Союзу. Його загальний бюджет становить 1,5 млн євро, тривалість - 18 місяців (з урахуванням етапів підготовки та звітування - 21 місяць). Основним бенефіціаром є Міністерство охорони здоров’я України, ключовими партнерами є Державна служба контролю за лікарськими засобами Литви, регуляторне агентство Польщі та Федеральне міністерство охорони здоров’я Німеччини.