Триває формування нових підходів до реєстрації лікарських засобів за стандартами ЄС

14 січня 2026 року в Міністерстві охорони здоров’я України відбулася робоча зустріч за участі заступниці міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марини Слободніченко. 

До обговорення також долучилися представники фармацевтичного бізнесу, державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також представники Міністерства охорони здоров’я Литви, зокрема радниця підрозділу з фармацевтичної діяльності Крістіна Повілайтене.

Під час зустрічі сторони обговорили приведення у відповідність реєстраційних досьє на ліки до нового Закону України «Про лікарські засоби» та актів права  Європейського Союзу.

У цьому контексті значну увагу приділили вимогам по біоеквівалентності - підтвердження того, що генеричні препарати діють так само ефективно й безпечно, як і оригінальні. Це означає, що виробник генеричних ліків  має надати належні докази якості та терапевтичної еквівалентності своєї продукції. Такий підхід є усталеною практикою в країнах Європейського Союзу та безпосередньо спрямований на захист пацієнтів і підвищення довіри до якості лікарських засобів.

Учасники також наголосили на важливості експертної підтримки міжнародних партнерів у процесі гармонізації регуляторних процедур. Наразі в межах Twinning-проєкту Міністерство охорони здоров’я Литви надає українській стороні методологічну допомогу та ділиться європейським досвідом впровадження регуляторних змін.

Також було підкреслено, що впровадження нових вимог має відбуватися прозоро, прогнозовано та з урахуванням реальних можливостей ринку. Саме тому важливою складовою процесу є розробка чітких і зрозумілих правил та процедур як для регулятора, так і для виробників.

За підсумками зустрічі сторони погодили подальші кроки. Зокрема, важливим є  розроблення  порядку приведення реєстраційних матеріалів у відповідність до стандартів ЄС.  Цей документ має визначити єдині підходи, послідовність дій, вимоги та строки, що дозволить зробити процес гармонізації системним, прозорим і відповідати  європейській регуляторній практиці.

Паралельно представники фармацевтичного бізнесу протягом місяця проаналізують власні портфелі лікарських засобів і нададуть інформацію до Міністерства  про препарати, що потребуватимуть оновлення матеріалів, а також про ті, які не планується приводити у відповідність до нових вимог.

Напрацьовані критерії будуть винесені на подальше обговорення з учасниками ринку.

Ця робота є важливою складовою євроінтеграційного курсу України та послідовним кроком до підвищення якості, безпеки й доступності лікарських засобів для пацієнтів. Також такі дії міністерства покликані і на  збереження національного виробництва лікарських засобів. Адже за загальними правилами ЄС до обігу в ринку не допускаються генеричні ліки які не підтвердили свою біоеквівалентність . Приведення реєстраційних досьє до стандартів ЄС є важливим кроком для виробників не лише для збереження свого портфелю препаратів в Україні а й  для виходу  на європейські ринки. 

Нагадаємо, ЄС та Україна посилюють стратегічне партнерство у сфері лікарських засобів.