На громадське обговорення винесено євроінтеграційний законопроєкт про безпеку та якість речовин людського походження

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження». Документ передбачає єдині вимоги до роботи з такими речовинами, посилення захисту пацієнтів і донорів та наближення українського законодавства до права Європейського Союзу.

Йдеться про кров та її компоненти, тканини, клітини, репродуктивні матеріали й інші речовини, які застосовують для лікування та в допоміжних репродуктивних технологіях. Документ розроблено для приведення українського законодавства у відповідність до Регламенту (ЄС) 2024/1938. Основні положення цього регламенту почнуть застосовуватися в ЄС із 7 серпня 2027 року.

Контроль безпеки від донора до пацієнта

Законопроєкт передбачає обов’язкову систему управління якістю на всіх етапах роботи з речовинами людського походження. Вона охоплюватиме контроль приміщень, обладнання та процесів, навчання працівників, внутрішні аудити й реагування на ризики. 

Також пропонується запровадити систему простежуваності. Вона дозволятиме встановити, від якого донора отримано речовину, які етапи обробки вона пройшла та кому її застосували. Це необхідно, зокрема, для виявлення джерела проблеми в разі інфекції, несприятливої реакції або порушення вимог до якості.

Окремо передбачено систему біонагляду та швидких сповіщень про серйозні несприятливі випадки й реакції. Вона має забезпечити своєчасне виявлення ризиків, розслідування їхніх причин та попередження інших закладів про можливу небезпеку.

Захист здоров’я та прав донорів

Проєкт закріплює принципи добровільності й фінансової нейтральності донорства, поінформованої згоди, поваги до гідності та недоторканності донора, захисту персональних даних. Фінансова нейтральність означає, що донорство не має ставати джерелом фінансової вигоди чи заробітку.

Перед донацією людина має отримати зрозумілу інформацію про свої права та можливі ризики. Контроль стану здоров’я донора має забезпечувати безпеку процедури для нього самого.

Додаткові гарантії у репродуктивній медицині

Законопроєкт передбачає оцінку ризику передачі спадкових захворювань, обов’язкові тестування донорів репродуктивних матеріалів та облік кількості дітей, народжених із використанням матеріалів одного донора.

Пропонується встановити обмеження: репродуктивні матеріали одного донора можуть бути використані для народження не більше десяти дітей, за винятком випадків, визначених у проєкті. Ці вимоги спрямовані на захист здоров’я дітей, народжених завдяки допоміжним репродуктивним технологіям.

Єдині вимоги до закладів

Проєкт передбачає внесення всіх суб’єктів, які працюють із речовинами людського походження, до єдиного реєстру, ліцензування закладів та авторизацію видів діяльності. Препарати речовин людського походження надходитимуть до пацієнтів лише після авторизації. Такі вимоги мають забезпечити зрозумілі правила роботи та добросовісну конкуренцію між закладами.

Державний нагляд зосереджуватиметься насамперед на діяльності з найвищими ризиками. Також передбачено визнання в Україні авторизації, наданої в державах — членах ЄС, що полегшить впровадження нових методів лікування.

Вимоги до безпеки та якості спиратимуться на європейські технічні настанови, зокрема Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) Ради Європи. Україна долучається до їх розроблення через участь у Європейському комітеті з трансфузії крові (CD-P-TS) та Європейському комітеті з органів, тканин і клітин (CD-P-TO).

Безперервне постачання під час надзвичайних ситуацій

Законопроєкт передбачає визначення критично важливих речовин людського походження, оцінку потреб системи охорони здоров’я та механізми реагування на загрозу їх нестачі.

Національний план реагування на надзвичайні ситуації має визначати ризики для постачання, порядок пріоритетного розподілу та заходи для забезпечення його безперервності. Це особливо важливо для доступності лікування під час війни та інших криз.

Запрошуємо долучитися до громадського обговорення медичну спільноту, пацієнтські організації, установи, що працюють із донорськими матеріалами, заклади репродуктивної медицини, науковців та всіх зацікавлених громадян.