ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження»
ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження» (далі – проєкт акта), який розроблено на виконання пункту 53 розділу 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я» Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 01 квітня 2026 року № 438, з метою імплементації Регламенту (ЄС) 2024/1938 Європейського Парламенту та Ради від 13 червня 2024 року про стандарти якості та безпеки речовин людського походження, призначених для застосування людиною, та про скасування Директив 2002/98/ЄС та 2004/23/ЄС.
Прийняття проєкту акта дозволить:
імплементувати в національне законодавство положення Регламенту (ЄС) 2024/1938 Європейського Парламенту та Ради від 13 червня 2024 року про стандарти якості та безпеки речовин людського походження, призначених для застосування людиною, та про скасування Директив 2002/98/ЄС та 2004/23/ЄС, наблизивши його до права Європейського Союзу;
встановити єдині вимоги до якості та безпеки речовин людського походження (крові та її компонентів, тканин і клітин, репродуктивних клітин, гемопоетичних стовбурових клітин) на всіх етапах: від реєстрації донора до застосування людині;
посилити захист донорів, реципієнтів та дітей, народжених внаслідок допоміжних репродуктивних технологій, шляхом вимог щодо інформованої згоди, простежуваності, біонагляду та повідомлення про серйозні несприятливі випадки
і реакції;
запровадити систему допуску до діяльності та нагляду: реєстр суб’єктів речовин людського походження, ліцензування та авторизацію закладів речовин людського походження, авторизацію препаратів речовин людського походження, ризик-орієнтовані перевірки;
підвищити готовність до кризових ситуацій: Національний план реагування, заходи щодо забезпечення постачання критично важливих речовин людського походження, порядок тимчасових відступів у надзвичайних ситуаціях та в умовах воєнного стану.
Відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996, проєкт акта, порівняльна таблиця, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет.
Зауваження та пропозиції до проєкту акта приймаються Сектором з розвитку системи крові Міністерства охорони здоров’я України протягом п’ятнадцяти днів
з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601,
м. Київ, вул. Грушевського, 7; e-mail: [email protected].
Завідувач Сектору
з розвитку системи крові Максим ЧУБАК