Змінено процедуру подання документів про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів для протидії COVID-19
Для того, щоб отримати повідомлення від Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, заяви із пакетом документів слід подавати до Директорату фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України у паперовому вигляді за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, б. 7, скринька Директорату фармацевтичного забезпечення (блакитна будівля). Також їх можна надіслати поштою, зазначивши адресатом «Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ».
У пакеті документів заявник повинен подати заяву в довільній формі, зазначивши у ній:
- мету введення в обіг та/або експлуатацію,
- інформацію щодо виробника,
- назву виробів,
- номер партії або серійного номера,
- обсяг партії,
- призначення виробу та способу дії.
До заяви мають бути додані:
- документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);
- лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.
За результатами опрацювання поданих документів Міністерство охорони здоров’я України видасть заявнику відповідне повідомлення, що надійде на електронну пошту заявника.
Розгляд документів та видача повідомлення є безоплатними.
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ.
Для отримання консультацій: телефон: 044 200 07 98, електронна пошта: [email protected]
Довідково
На території України запроваджено обмежувальні протиепідемічні заходи для запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 09.12.2020 № 1236.
На час дії карантину запроваджено спрощену процедуру введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів / активних медичних виробів, які імплантують / медичних виробів для діагностики in vitro (далі – медичні вироби), включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, відповідно до пунктів 2-4 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», до пунктів 2-3 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», до пунктів 2-3 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Перелік таких виробів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224.
Введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволено за умов:
- якщо вони відповідають вимогам зазначених вище технічних регламентів (наявні сертифікат відповідності та/або декларація про відповідність, внесено до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг);
- або на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.
При цьому дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерства охорони здоров’я України.