Забезпечення умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин: основні зміни в управлінні вакцинами за наказом МОЗ №595

Йдеться про зміни підходів до отримання та розвезення, зберігання та перерозподілу вакцин з дотриманням умов «холодового ланцюга» в регіонах, які на рівні областей забезпечують центри контролю та профілактики хвороб (ЦКПХ) та медзаклади, які надають послуги з імунопрофілактики. Зміни передбачені положенням про зберігання, транспортування та порядок поводження з вакцинами та імунобіологічними препаратами відповідно до оновлених наказів. 

Раніше порядок забезпечення умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин регламентував наказ МОЗ № 595. Наприкінці 2024 року, порядок був оновлений: зміни відображені в нових редакціях наказу від 2 жовтня 2024 року № 1682 та від 24 жовтня 2024 року № 179. Зокрема, йдеться про оптимізацію маршрутів доставлення препаратів у межах області та спрощену процедуру перерозподілу вакцин між медзакладами. Це дозволить забезпечити наявність препаратів у всіх медзакладах області з урахуванням актуальної потреби населення та перерозподіляти вакцини швидше. 

Які основні зміни були внесені до наказу № 595 і як вони вплинуть на надавачів послуг з імунізації та інших суб’єктів вакцинального процесу?

Зміни охоплюють кілька ключових аспектів. Передусім, це структурне оновлення системи холодового ланцюга. Зокрема, відтепер чітко визначено учасників системи холодового ланцюга та їхні обов’язки:

• Виробники медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) забезпечують початковий етап холодового ланцюга, гарантуючи дотримання температурного режиму під час випуску продукції.
• Національні та регіональні склади: імпортери та дистрибʼютори, відповідальні за зберігання великих обсягів МІБП із використанням спеціалізованого обладнання, повинні гарантувати безперервний моніторинг температурного режиму за допомогою сертифікованих приладів (ДТМ і терморегістраторів).
• Обласні та районні та/або місцеві склади оптового зберігання МІБП: здійснюють розподіл МІБП до закладів охорони здоровʼя й несуть відповідальність за навчання персоналу, використання термоконтейнерів і контроль за транспортуванням.
• Надавачі послуг з вакцинації: заклади охорони здоров’я, фізичні особи – підприємці, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, аптечні заклади, задіяні в процесі імунопрофілактики — зобовʼязані вести точний облік вакцин, стежити за їх термінами придатності та дотримуватися інструкцій щодо зберігання. Така структура знижує ймовірність порушень та спрощує контроль із дотримання холодового ланцюга на кожному етапі.

! Важливим аспектом, який нормативно врегульовано, є заборона використовувати побутові холодильники для зберігання імунобіологічних препаратів. Для зберігання імунобіологічних препаратів дозволено використовувати лише спеціалізоване холодильне обладнання. У побутових холодильниках дозволяється зберігати лише холодоелементи.

Наказом визначені посилені вимоги до термоконтейнерів і термосумок. Так, термоконтейнери та термосумки повинні забезпечувати підтримання температури від +2 °C до +8 °C протягом:

• не менше 24 годин за температури навколишнього середовища до +43 °C;
• не менше 10 годин за температури навколишнього середовища до -30 °C.

Для термоконтейнерів об’ємом понад 10 літрів необхідно забезпечити ті ж показники температурної стабільності, навіть за екстремальних умов.

! Мінімальний час підтримання температури повинен бути підтверджений результатами валідації, виконаної сертифікованими спеціалістами, а також зазначеннями виробника. У документації має бути чітко описана кількість та розташування холодоелементів для забезпечення температурного режиму.

Також оновлено процедуру зберігання та обліку імунобіологічних препаратів: 

• Усі заклади, які зберігають вакцини, зобов’язані перейти на електронну систему обліку. Це передбачає ведення журналів температурного режиму та інших звітів у цифровому форматі.
• Електронна система обліку має бути інтегрована з приладами контролю температури, такими як датчики температурного моніторингу (ДТМ) і електронні термореєстратори.
• Заклади, які не відповідають цим вимогам, підлягають додатковим перевіркам та ризику позбавлення права на зберігання вакцин.

Додатково заклади зобов’язані щомісяця надавати звіти щодо дотримання умов зберігання та транспортування, а також оперативно повідомляти про будь-які порушення температурного режиму.

! В наказі також визначені операційні процедури для всіх рівнів системи холодового ланцюга, які повинні бути затверджені на рівні керівництва кожного закладу та регулярно переглядатися для забезпечення відповідності актуальним вимогам. До них належать: 

• Процеси отримання та передачі вакцин між різними рівнями.
• Покрокові інструкції для зберігання та транспортування вакцин.
• Заходи реагування на надзвичайні ситуації, такі як збій обладнання або порушення температурного режиму.
• Інструкції з використання спеціалізованого обладнання, включаючи його регулярне технічне обслуговування та калібрування.

Як зміни до наказів вплинуть на процес управління вакцинами?

• Забезпечення якості вакцин: оновлені вимоги до температурних режимів та електронного обліку дозволяють більш ефективно контролювати збереження вакцин, що є критично важливим для їх ефективності та безпеки. Ці зміни знижують ризик порушення умов зберігання і транспортування, що може призвести до втрати властивостей вакцин.
• Модернізація та технологічне оснащення: перехід на електронний облік і впровадження приладів ДТМ та електронних терморегістраторів сприяють підвищенню рівня технологічної оснащеності медичних установ. Це забезпечує не лише зручність, але й точність в моніторингу температури.
• Спрощення внутрішнього контролю: стандартизовані процедури полегшують внутрішній контроль та знижують ймовірність помилок, що особливо важливо під час роботи з чутливими матеріалами, такими як вакцини. Це також підвищує ефективність роботи персоналу.
• Поліпшення звітності та прозорості: підвищення прозорості і звітності дозволяє медичним установам бути більш відповідальними перед органами контролю, що зменшує ризики порушень та покращує взаємодію з державними органами.
• Зниження ризиків: впровадження системи автоматичного моніторингу та регулярного оновлення даних значно знижує людський фактор і дозволяє швидко реагувати на будь-які порушення температурного режиму, що напряму впливає на успішність вакцинації.