Відкрита реєстрація на перший навчальний курс з управління якістю для речовин людського походження (SoHO) від EDQM

Європейський Директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи (EDQM), оголосив набір на перший навчальний курс з управління якістю для речовин людського походження (SoHO).

Тривалість курсу: 27 серпня – 13 жовтня 2025 року
Формат: онлайн
Мова навчання: англійська
Участь безоплатна

📌 Дедлайн попередньої реєстрації: 30 червня 2025 

Мета курсу – надати учасникам знання та практичні інструменти для впровадження повноцінної системи управління якістю всіх процесів, пов’язаних із речовинами людського походження (SoHO), на основі ризик-орієнтованого підходу.

Програма охоплює оновлені вимоги Регламенту (ЄС) 2024/1938 щодо стандартів якості та безпеки SoHO для людського застосування.

Основні теми, що розглядатимуться в межах курсу:

• Керівництва EDQM та Настанови належної практики (Good Practice Guidelines, GPG)
• Управління людськими ресурсами
• Внутрішні аудити
• Управління ризиками якості та оцінювання ризиків
• Інструменти оцінювання ризиків (EuroGTPII, MiRCA)
• Контроль змін
• Кваліфікація, валідація та верифікація процесів
• Коригувальні та попереджувальні дії (CAPA)
• Моніторинг показників навколишнього середовища
• Біонагляд
• Забезпечення простежуваності 
• Планування заходів реагування на надзвичайні ситуації

Формат навчання включає три блоки: 

самостійну підготовку – перегляд відеолекцій та опрацювання навчальних матеріалів у зручному темпі, 

Q&A-сесії з експертами, під час яких можна поставити запитання та отримати роз’яснення

практичні заняття на основі кейс-стаді, де учасники працюватимуть із реальними ситуаціями зі своєї професійної практики.

📩 Реєстрація та детальніша інформація про курс за посиланням: https://shorturl.at/O2h6O