Верховна Рада ухвалила законопроєкт про запровадження «правила Болар» в Україні

В Україні з’явиться ще один ефективний інструмент для зниження вартості ліків. Парламент підтримав у другому читанні законопроєкт №13087, який запроваджує в українське законодавство так зване «правило Болар». Це важливий крок, який дозволить зробити ліки доступнішими, а ринок — більш конкурентним.

Що таке «правило Болар» і як воно працює?

«Правило Болар» дозволяє виробникам генеричних препаратів (аналогів оригінальних ліків) починати підготовку до їхнього запуску ще до завершення дії патенту на оригінальний препарат.

Йдеться про можливість заздалегідь проводити дослідження, подавати документи на реєстрацію та виготовляти ліки — щоб вони з'являлись в аптеках вже наступного дня після завершення патенту. Це означає, що пацієнти зможуть отримати потрібні ліки швидше та за нижчою ціною.

Таке правило давно діє в країнах ЄС, але в Україні досі не працювало через юридичні прогалини. Новий закон усуває ці бар’єри.

Що це означає для пацієнтів?

• Ліки-аналоги (генерики) з’являтимуться на ринку швидше.
• Конкуренція між виробниками зросте, а ціни зменшаться.
• Пацієнти швидше отримуватимуть препарати, зокрема безоплатно — у межах Програми медичних гарантій.

Як захищені права власників патентів?

Закон містить чіткі запобіжники: заборонено продавати, рекламувати або пропонувати ліки до завершення патенту. За порушення — значні штрафи.

Чому це важливо саме зараз?

Запровадження «правила Болар» було визначено одним із пріоритетів у рішенні Ради національної безпеки і оборони від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Це важливий крок як для зниження вартості ліків в Україні, так і для наближення до європейських підходів у регулюванні фармацевтичного ринку.

Це — про баланс між інтересами пацієнтів і власників патентів. І водночас — про реальний механізм, який дозволяє забезпечити ширший доступ до необхідних лікарських засобів.