В Україні набули чинності ліцензійні умови для субʼєктів системи крові

З 4 червня 2025 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України, яка затверджує Ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії. 

Ліцензійні умови розроблені з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради № 2002/98/ЄС, яка визначає стандарти якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів, а також внесення змін і доповнень до Директиви № 2001/83/ЄС. Ухвалення цієї постанови є важливим кроком у виконанні Україною зобов’язань у рамках євроінтеграції та має стратегічне значення для забезпечення належного рівня охорони здоров’я населення  та обороноздатності держави в умовах воєнного стану.

Нові ліцумови стосуються всіх етапів заготівлі крові та відповідають вимогам Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Їх запровадження дозволяє державі забезпечувати контроль якості та безпеку донорської крові та її компонентів на рівні, еквівалентному стандартам країн Європейського Союзу. Це сприятиме підвищенню якості та вдосконаленню технологічних процесів центрів крові, встановленню високих технологічних вимог, зокрема до акредитації лабораторій системи крові, забезпеченню безперервності надання трансфузіологічної допомоги як цивільному населенню, так і силам безпеки і оборони. 

Ліцензії на провадження відповідної діяльності видаватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. 

З моменту набрання чинності ліцензійних умов заготівля крові від донорів (в тому числі виїзна) буде здійснюватись виключно центрами крові. Натомість заклади охорони здоров’я мають перетворити відділення трансфузіології в лікарняні банки крові, як цього вимагає положення Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Це забезпечить унеможливлення потенційних ризиків щодо інфекційної та імунологічної безпеки компонентів крові. 

Важливо: з 4 червня 2025 року також офіційно запрацювала електронна система – Реєстр ліцензій, доступна за посиланням.

Цей електронний реєстр є центральним елементом інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові. Він забезпечує збір, обробку, зберігання, захист і надання реєстрової інформації про ліцензування господарської діяльності у сфері донорської крові.

Суб’єкти господарювання можуть подати заяву на отримання ліцензії особисто, поштою або в електронному вигляді через Реєстр ліцензій. 

Ознайомитися з текстом постанови можна тут.

Інформація про порядок ліцензування розміщена на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

З питань отримання ліцензії можна звертатися до Держлікслужби за телефоном (044) 422-55-06 або на електронну адресу: [email protected]