Уряд затвердив нові вимоги до медичних виробів та виробів для діагностики in vitro

Кабінет Міністрів України затвердив нові технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Це важливий крок для наближення українського законодавства до правил Європейського Союзу та підвищення рівня безпеки продукції, яка використовується у сфері охорони здоров’я.

Відповідні постанови  №758 та №759 були ухвалені 10 червня під час засідання Уряду.

Нові технічні регламенти встановлюють сучасні вимоги до розроблення, виробництва, оцінки відповідності, введення в обіг та подальшого нагляду за медичними виробами. Йдеться як про звичайні медичні вироби — від перев’язувальних матеріалів до складного медичного обладнання, так і про вироби для діагностики in vitro, зокрема тест-системи, реагенти, аналізатори та інші засоби лабораторної діагностики.

Основна мета нових правил:  щоб пацієнти, лікарі та заклади охорони здоров’я отримували безпечні, якісні та ефективні вироби, а виробники й постачальники працювали за зрозумілими та прогнозованими вимогами, максимально наближеними до європейських.

Документи передбачають оновлені підходи до класифікації виробів залежно від рівня ризику, посилення вимог до клінічної оцінки та доказів безпечності, удосконалення процедур оцінки відповідності, а також кращу простежуваність продукції на ринку.

Важливо, що впровадження нових правил відбуватиметься поступово. Це дозволить виробникам, імпортерам, органам з оцінки відповідності та іншим учасникам ринку підготуватися до нових вимог без різких змін для системи охорони здоров’я та пацієнтів.

Загалом ухвалення цих постанов є частиною системної євроінтеграційної роботи МОЗ та важливим кроком до створення в Україні сучасного, безпечного і прозорого ринку медичних виробів. Оновлене регулювання дозволить наблизити українські правила до європейських підходів, посилити захист пацієнтів, підвищити якість продукції, що використовується в системі охорони здоров’я, та сформувати більш зрозумілі умови для всіх учасників ринку.