Третє засідання Консультативної ради: шлях до прозорого державного контролю за якістю ліків

Міністерство охорони здоровʼя України провело третє засідання Консультативної ради — Advisory Board — яке об’єднало представників уряду, бізнесу та міжнародних партнерів. Головна тема зустрічі — стратегія створення органу державного контролю — ОДК — у фармацевтичній галузі та впровадження сучасних підходів до забезпечення якості лікарських засобів.

Створення ОДК є одним із ключових елементів реалізації Закону «Про лікарські засоби», ухваленого в межах євроінтеграційного курсу України. Це також відповідає рекомендаціям Європейської комісії, яка визначила цей проєкт пріоритетом на 2024–2025 роки.

Під час засідання МОЗ презентувало прогрес у розробці нормативно-правової бази для ОДК. На сьогодні підготовлено 50% підзаконних актів, необхідних для реалізації Закону «Про лікарські засоби». Робота над документами здійснюється у співпраці з бізнес-асоціаціями, включно з Європейською бізнес-асоціацією та Американською торговою палатою. Такий підхід забезпечує прозорість і врахування інтересів усіх сторін.

Важливим питанням стало обговорення фінансування нового органу. Бюджет ОДК передбачає 1,6 мільярда гривень, з яких 67% покриватимуться шляхом зборів із ринку, а решта — з державного бюджету. Команда МОЗ також наголосила на балансуванні фінансового навантаження, щоб уникнути впливу зборів на кінцеву ціну ліків.

Штатна структура ОДК була розроблена з урахуванням найкращих європейських практик, зокрема досвіду Шведської медичної агенції. Майбутній регуляторний орган включатиме понад 1300 працівників, із яких 500 працюватимуть у регіональних управліннях. Такий підхід дозволить забезпечити ефективний контроль на місцях та уникнути конфліктів інтересів.

Одним із ключових напрямів є впровадження електронного досьє — eCTD. Воно стане важливим інструментом у реєстрації та контролі якості лікарських засобів. Запуск системи в повному обсязі запланований на січень 2025 року. Це рішення дозволить значно оптимізувати процеси, зменшити адміністративні витрати та забезпечити прозорість.

Україна активно готується до участі в програмі Twinning, яка стартує у січні 2025 року. За підтримки країн ЄС, включаючи Францію, Польщу та Швецію, буде впроваджено найкращі європейські практики регулювання фармацевтичного ринку. Ця програма дозволить адаптувати функції ОДК до стандартів ЄС, підготувати персонал і вдосконалити нормативну базу.

Учасники засідання наголосили, що основою роботи нового органу має стати прозорість і доступність інформації для громадськості. МОЗ планує створити багатомовний вебсайт, який стане платформою для інформування бізнесу, партнерів і громадян про діяльність ОДК.

Створення органу державного контролю — це важливий крок до інтеграції України у європейську фармацевтичну спільноту, що забезпечить високу якість і безпеку ліків для кожного українця.

Довідка: Advisory Board утворено з метою стратегічного консультування у питаннях створення ОДК у фармацевтичному секторі за участю визнаних міжнародних та вітчизняних фахівців галузі, якими є:

1. Емер Кук — виконавча директорка ЕМА (Європейське агентство з лікарських засобів),
2. Лембіт Раго — доктор медичних наук, PhD, генеральний секретар Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS/WHO);
3. Райнер Беккер — директор з питань медичних продуктів та інновацій, генеральний директорат з питань охорони здоровʼя та безпеки харчових продуктів Європейської Комісії (DG SANTE);
4. Кшиштоф Ланда — колишній заступник міністра охорони здоровʼя Польщі;
5. Робін Марц — директорка Офісу охорони здоров’я USAID в Україні;
6. Михайло Радуцький — депутат Верховної Ради України, голова Комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування;
7. Ольга Стефанішина — депутатка Верховної Ради України, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до законодавства ЄС;
8. Роман Ващук — бізнес-омбудсмен.