Стратегічний концепт імплементації системи верифікації лікарських засобів з 2D-кодуванням в Україні

Запровадження системи верифікації з 2D-кодуванням є надзвичайно важливим для забезпечення безпеки та якості лікарських засобів в Україні. Окрім того, запровадження такої цифрової системи зменшить потребу в паперових документах, і підвищить точність перевірки та звітності, забезпечить видимість обсягу продукції, місця розташування та практики призначення по всій країні.

У вересні відбулась онлайн зустріч Міністерства охорони здоров’я із представниками фармацевтичної індустрії України та ключовими зацікавленими сторонами.

У рамках зустрічі заступник міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич зазначила, що нещодавно ухвалили нову редакцію Закону України про лікарські засоби, яка в тому числі містить вимоги до системи верифікації в Україні, які почнуть діяти з 2028 року. Однак, ураховуючи значний об’єм необхідної організаційної та ресурсної підготовки, Міністерство вже почало роботу над розробкою концепту імплементації цієї системи в Україні та готове до активної співпраці держави та бізнесу задля впровадження ефективної системи.

МОЗ разом з командою проєкту міжнародної технічної допомоги «Безпечні та доступні ліки для українців» (SAFEMed), що фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID), представили стратегічний концепт щодо механізмів впровадження системи кодування та верифікації ліків в Україні.

Директорка проєкту SAFEMEed Ребекка Коулер відмітила особливу важливість продовження роботи над покращенням системи охорони здоров’я в України, не зважаючи на виклики та умови війни. Своєю чергою, проєкт SAFEMed продовжує підтримку МОЗ у частині розробки та впровадження політики верифікації та серіалізації.

Так, під час зустрічі  було презентовано європейський досвід, огляд системи верифікації ліків в Україні та дорожню карту її впровадження.

Так, було опрацьовано досвід впровадження національних систем інших країн, а також їхнє з’єднання з єдиною системою в межах Європейського централізованого сховища даних. З’ясовано, що Європейська організація верифікації лікарських засобів рекомендує так званий «Blueprint підхід» з метою мінімізації загальних витрат на систему та ризику провалу запуску, а також мінімізації часу впровадження. Також за словами експертів всі європейські країни застосовують єдиний підхід щодо технічної складової генерації унікальних ідентифікаційних кодів для упаковок лікарських засобів та міжнародні стандарти ISO та двомірний штриховий код у форматі DataMatrix GS1.

Таким чином, покрокове впровадження системи верифікації в Україні має три основні стратегічні напрями: адміністративний, технічний та організаційний.

Адміністративний напрям включає створення Національної організації з верифікації лікарських засобів у формі недержавної неприбуткової організації, яка має фінансувати та керувати національною системою сховищ. У рамках дорожньої карти це включає :

• ініціацію діалогу щодо узгодження дій усіх зацікавлених сторін;
• підписання меморандуму про взаєморозуміння із загальними правилами та цілями;
• створення Національної організації верифікації лікарських засобів.

Технічний напрям має на меті створення національної технічної системи.

Для України, як держави, яка є кандидатом на членство в ЄС, надзвичайно важливо забезпечити майбутню цілісність та надійність усієї системи, а також відповідність основним європейським стандартам та вимогам, встановленим у Специфікації вимог користувачів (СВК) Європейської системи верифікації лікарських засобів. Відповідно до розробленої дорожньої карти пропонуються наступні кроки:

• визначення вимог до системи;
• уточнення оцінки витрат;
• вибір постачальника IT-послуг та затвердження плану впровадження;
• розробка системи;
• тестування та оцінка системи;
• інтеграція з іншими державними системами для створення єдиної екосистеми інформаційних систем;
• пілотування та впровадження в повну експлуатацію.

Окремим важливим компонентом є організація управління та. експлуатації системи. У межах впровадження необхідно розробити та ухвалити рішення про операційну модель для Національної організації верифікації лікарських засобів. Окрім того, необхідно створити власну систему управління якістю, яка має координувати та підтримувати всі ключові процеси функціонування системи.

Також було презентовано напрацювання проєктів нормативно-правових документів для подальшого впровадження системи в Україні та визначено особливості функціонування національної системи верифікації лікарських засобів.

Відповідно до ст. 57 нового Закону України «Про лікарські засоби» єдині для України характеристики засобів безпеки ліків, порядок їх нанесення, методи перевірки, вимоги до шифрування (за потреби), структури та формату інформації, яку має містити відповідний засіб безпеки, встановлює Уряд із урахуванням відповідних правил та стандартів ЄС.

Основними складниками Національної системи верифікації є централізоване сховище даних, що містить усю інформацію про засоби безпеки; засоби безпеки на упаковці лікарських засобів; національну організацію з верифікації лікарських засобів.

Окрім того, було окреслено особливості функціонування національної системи верифікації, зазначивши функції виробника ліків, дані, які містяться в унікальному ідентифікаторі, та процес сканування та перевірки автентичності препарату.

Для функціонування національної системи з верифікації лікарських засобів спеціалістами вже розроблено відповідний проєкт постанови КМУ «Деякі питання верифікації лікарських засобів», який визначає:

• порядок нанесення засобів безпеки на упаковку препарату та їх застосування;
• положення про національну систему верифікації лікарських засобів;
• модельний статут національної організації з верифікації лікарських засобів;
• зміни до інших нормативно-правових актів України.

Під час сесії запитання та відповіді представники фармацевтичної індустрії подякували за представлений концепт покрокового впровадження системи верифікації ліків в Україні, надали коментарі та підтвердили готовність до спільної роботи.

МОЗ України планує активно долучати фармацевтичну індустрію до подальших дискусій, обговорення та спільного опрацювання проєктів нормативно-правових актів та готовий до співпраці для дієвої імплементації системи верифікації ліків в Україні.