Співпраця між МОЗ України та EDQM щодо впровадження нового Регламенту ЄС у сфері речовин людського походження (SoHO)
Міністерство охорони здоров’я України провело зустріч з представниками Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) Ради Європи. Зустріч була присвячена обговоренню перспектив співпраці у сфері речовин людського походження (SoHO) та підтримці України у впровадженні нового Регламенту ЄС щодо SoHO, який набуде чинності з 2027 року. Зустріч очолила заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
Що таке EDQM та які його компетенції?
EDQM — інституція Ради Європи, заснована у 1964 році, яка об’єднує 39 держав-членів та Європейський Союз, а також країни-спостерігачі. Директорат формує та впроваджує європейські стандарти якості й безпеки у сфері лікарських засобів, фармацевтичної допомоги, речовин людського походження та здоров’я споживачів.
У сфері SoHO EDQM:
- розробляє технічні та етичні стандарти;
- координує міжурядові комітети з питань крові, тканин і клітин;
- здійснює моніторинг практик і даних;
- підтримує держави у розбудові спроможності та імплементації стандартів ЄС і Ради Європи.
Напрямки співпраці між МОЗ України та EDQM
Під час зустрічі сторони зосередилися на наступних ключових напрямах співпраці:
- посилення інституційної спроможності Українського фармацевтичного агентства (УФА) як майбутнього компетентного органу у сфері SoHO та крові;
- розбудова спроможності суб’єктів SoHO — установ, що працюють з кров’ю, тканинами і клітинами;
- ідентифікація та картування суб’єктів SoHO в Україні;
- методологічна та експертна підтримка імплементації нового регулювання на практичному рівні;
- підготовка фахівців, розвиток лабораторного контролю та системи якості.
Окрему увагу було приділено формуванню спільного плану подальшої співпраці між МОЗ України та EDQM.
“Інформація, яку ми сьогодні обговорюємо, повністю відповідає нашим потребам. Ми запускаємо новий орган державного контролю (далі — ОДК), який стане компетентним у сфері SoHO та крові. Старт роботи ОДК — 1 січня 2027 року. Тож ми посилюємо інституційну та лабораторну спроможність, а також формуємо сильний людський потенціал. Гармонізація законодавства з правом ЄС є критично важливою, але Україні не менш важливо розуміти, як це працює на практиц.”
Ключові виклики та запити України
Українська сторона окреслила низку викликів, над якими наразі працює держава:
- підготовка експертів нового органу державного контролю, які поєднуватимуть регуляторні та контрольні функції;
- формування чіткого розуміння, як працюють суб’єкти SoHO та хто саме до них належить;
- посилення лабораторного контролю та фахової експертизи;
- отримання методологічної допомоги для оцінки практичної імплементації норм ЄС «на місцях».
Подальші кроки
Сторони домовилися:
- сформувати дорожню карту співпраці МОЗ України та EDQM;
- продовжити діалог у форматі технічних та експертних зустрічей;
- розглянути можливості активнішого залучення українських фахівців до європейських професійних мереж.
Окремо Україна висловила готовність поділитися унікальним досвідом забезпечення системи крові в умовах воєнного стану, який вже використовується міжнародними партнерами, зокрема в межах співпраці з НАТО.
“Проводити більш спеціалізовані технічні зустрічі для обміну досвідом — гарна ідея. Усе це можна консолідувати у спільний план співпраці. Такий підхід є правильним шляхом вперед, і важливо поєднувати досвід України з досвідом держав-членів ЄС.”
“Настав час відкривати двері для більш системної співпраці. Ми можемо багато навчитися одне в одного. Залучення українських експертів до наглядових і експертних структур — це перспективний напрям. Наступна зустріч у Страсбурзі в квітні може стати хорошою можливістю для представлення позицій України, надання рекомендацій і налагодження професійного нетворкінгу.”
Дякуємо всім колегам, які долучилися до зустрічі, за спільну роботу, професійний внесок і залученість у розвиток співпраці у сфері SoHO, а також висловлюємо щиру вдячність Постійному представництву України при Раді Європи та Раді Європи загалом за підтримку, партнерство й сприяння розвитку цього напряму. Окремо відзначаємо експертну підтримку, відкритість до діалогу та готовність до подальшого поглиблення співпраці представників EDQM - Петрі Дорр, Лорана Малле, Річарда Вулфа та Марти Лопес.