Швеція долучиться до євроінтеграційних процесів у фармацевтичній галузі та створенні ОДК
2 квітня Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції, зустрілася зі заступником генерального директора Міністерства охорони здоров’я та соціальних справ Швеції та в. о. генерального директора Шведської агенції з медичної продукції з метою обговорення напрямів стратегічної співпраці в євроінтеграційному контексті. До зустрічі долучилися заступники директора Державного експертного центру МОЗ України Михайло Пасічник та Анна Гусєва та заступник керівника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимир Короленко.
Нагадаємо, орган державного контролю (ОДК) — це центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що уповноважений реалізувати державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
ОДК з січня 2027 року розпочне свою роботу. Протягом зустрічі заступниця Міністра поінформувала шведську сторону щодо діяльності ОДК, зокрема розповіла про розроблену стратегію регуляторного органу та структуру, в якій взято за модель Шведське агентство з медичної продукції.
“Наразі активно працюємо над напрацюванням та посиленням законодавчої бази для органу державного контролю згідно з Директивами та Регламентами Європейського Союзу. Раз на квартал проводимо Advisory Board — стратегічні верхньорівневі консультації щодо створення ОДК у фармацевтичному секторі за участю визнаних міжнародних та вітчизняних фахівців галузі, зокрема із залученням DG SANTE та Європейської медичної агенції.”
З прийняттям закону про введення в дію євроінтеграційного Закону України «Про лікарські засоби» (вводиться в дію з 1 січня 2027 року) очікується активність щодо створення органу державного контролю. Заплановано посилити роботу щодо формування чіткого перехідного періоду, фіналізації сфер впливу та проведення самооцінки — benchmarking — за європейськими методиками та стандартами. Відповідно до планів, Марина Слободніченко висловила побажання щодо подальшої співпраці — зокрема, отримати від Швеції поради щодо побудови функціоналу майбутньої агенції, внутрішніх операційних процедур, взаємодії з зовнішніми інвестиціями.
“Ми спільно напрацьовуватимемо стандарти й операційні процедури з метою максимального наближення до вимог ЄС. Наша мета — створити в державі орган з суворою регуляторною політикою. Для цього нам необхідна зовнішня підтримка. Адже діяльність ОДК має бути спрямована не лише на внутрішні потреби України, а й відповідати вимогам ринку ЄС. Тож маємо синхронізуватися з європейськими партнерами та заручитися їхньою підтримкою.”
Протягом зустрічі Шведське агентство з медичної продукції представило потенційні шляхи співпраці на 2025-2027 роки, а саме: організацію та проведення навчальних програм та семінарів в онлайн та офлайн форматах для українських фахівців сфери охорони здоров’я, долучення до підтримки євроінтеграційних ініціатив у фармацевтичній галузі, як-от в темі клінічних випробувань, регулювання косметики, розбудови регуляторного органу тощо.
Міністерство охорони здоров’я висловлює щиру подяку усім, хто долучилися до зустрічі, зокрема колегам з Міністерства охорони здоров’я та соціальних справ Швеції — Нікласу Якобсону, заступнику генерального директора та Крістіні Іварссон Ланц, заступниці директора з питань ЄС та міжнародних відносин; Юакиму Брандберг, в. о. генерального директора Шведського агентства з лікарських засобів та експертам з Державного експертного центру МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.