Розрахунок внесків та зборів ОДК обговорили з представниками фармацевтичного бізнесу
Міністерство охорони здоров’я презентувало орієнтовний розрахунок внесків та зборів ОДК.
Орган державного контролю (ОДК) — це центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом, що уповноважений реалізувати державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
ОДК об’єднає функції Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державного експертного центра МОЗ України. Частина функцій МОЗ України, зокрема державна реєстрація лікарських засобів, та експертна оцінка, яку наразі виконує ДЕЦ будуть інтегровані до нового органу.
“Результатом створення ОДК стане зменшення фальсифікату на ринку, забезпечення якісних і доступних ліків для громадян, покращення умов для фармацевтичного бізнесу через прозорість і конкуренцію.”
Відповідно до Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» ОДК матиме можливість надавати учасникам фармацевтичного ринку платні послуги — зокрема, у сфері державної реєстрації лікарських засобів — та стягувати з тих же учасників ринку наступні збори та внески:
- Щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду.
- Щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю.
- Щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів.
Збори стягуватимуться з власників реєстрації.
Внески сплачуватимуть: власники реєстрації, виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів, власники аптек.
Фінансування ОДК здійснюватиметься за змішаною моделлю:
- до 30% – кошти державного бюджету;
- 70%+ – надходження від платних послуг та внесків бізнесу;
- міжнародна технічна допомога як додаткове джерело.
“Модель фінансування ОДК є унікальною для ЦОВВ України, оскільки абсолютна більшість органів влади фінансується або виключно коштом державного бюджету або виключно коштом зборів з учасників ринку. Європейська медична агенція (EMA) надала нам методики розрахунків та моделі зборів з бізнесу. В ОДК буде ідентичний витратний метод.”
Про внески та збори, що збиратимуться ОДК; методологію розрахунків внесків та зборів; принципи розрахунку витрат; попередню оцінку витрат на фармаконагляд та е-кабінет; функції, по яким проводилась оцінка витрат; попередню оцінку витрат за нагляд і контроль — в презентації.
До виконання розрахунків було залучено міжнародну консалтингову компанію CIVITTA, яка працює у 21 країні Європи. Компанію відібрано та профінансовано проєктом SafeMED/USAID, який надає технічну допомогу МОЗ України.
Міністерство охорони здоров’я висловлює щиру подяку усім, хто долучилися до обговорення реалізації нового законодавства у сфері охорони здоров’я. Зокрема, дякуємо представникам Асоціації «Виробники ліків України», ГС «Аптечна професійна асоціація України», Комітету з питань охорони здоровʼя СУП, Американській торговельній палаті в Україні, ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (IPMA), Громадській спілці «Всеукраїнська фармацевтична спілка "ФАРМУКРАЇНА"», Європейській Бізнес Асоціації, Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державному підприємству «Державний експертний центр», USAID, CIVITTA, USAID/SAFEMed.