Роз’яснення стосовно здійснення обміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які перереєстровані в Україні на необмежений строк

З метою виконання вимог частини вісімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (із змінами), якою визначено, що «на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні», затверджено наказ МОЗ України від 27.07.2016 № 773 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року № 358», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 18 серпня 2016 р. за № 1149/29279 (далі – наказ МОЗ № 773), який вступив в дію 16 вересня 2016 року.

Зазначеним наказом затверджено оновлену форму реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати, зокрема передбачено зазначення строку, протягом якого дозволено застосування зареєстрованого та/або перереєстрованого лікарського засобу та відповідного терміну дії реєстраційного посвідчення, а саме:

- на 5 років – у разі реєстрації та окремих випадків перереєстрації лікарського засобу;

- безстроково – у разі перереєстрації лікарського засобу, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов'язаних з фармаконаглядом;

- до 31 березня 2019 року – у разі реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за участі міжнародних спеціалізованих організацій з метою забезпечення державних цільових програм.

Оновлена форма реєстраційного посвідчення лікарського засобу містить інформацію щодо певних зобов’язань (за наявності), з урахуванням яких видано реєстраційне посвідчення, у відповідності до п. 7 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 із змінами, а також періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898.

Враховуючи, що процедура погодження змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» у ЦОВВ та подальша державна реєстрація наказу МОЗ № 773 як нормативно правового акта у Міністерстві юстиції України, а також замовлення бланків реєстраційних посвідчень за новою формою тривала значний час, з метою забезпечення безперервності лікувального процесу, уникнення ризику зменшення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, на лікарські засоби, які перереєстровані і дозволені до застосування на необмежений строк, тимчасово були видані реєстраційні посвідчення старого зразка строком дії на 5 років із подальшою їх заміною на реєстраційні посвідчення нової форми після затвердження змін до наказу № 358.

Обмін тимчасово виданих реєстраційних посвідчень старого зразка на реєстраційні посвідчення за формою, затвердженою наказом МОЗ № 773, здійснюватиметься безкоштовно за письмовим зверненням заявника до ДП «Державний експертний центр МОЗ» (далі - Центр), яке вважатиметься підставою для підготовки Центром та надання заявнику проекту реєстраційного посвідчення нової форми на узгодження.

Після узгодження із заявником проекту реєстраційного посвідчення нової форми оригінал оновленого реєстраційного посвідчення протягом 3 робочих днів передаватиметься на підпис до МОЗ України. При наявності підтвердження повноважень заявника оригінал тимчасово виданого реєстраційного посвідчення старого зразка обмінюється у Центрі на належним чином оформлене реєстраційне посвідчення нової затвердженої форми.

Звертаємо увагу, що тимчасово видане реєстраційне посвідчення старого зразка є чинним протягом строку, зазначеного у ньому (5 років), його обмін на реєстраційне посвідчення нової форми може бути здійснено за бажанням заявника протягом зазначеного строку.