Реформа регуляторної системи у сфері лікарських засобів відкриває Україні шлях до "фармацевтичного безвізу" з ЄС
В межах офіційного візиту до України делегація Комітету з питань громадського здоров’я Європейського Парламенту (SANT) на чолі з Головою Комітету Адамом Ярубасом провела низку зустрічей, присвячених обговоренню стану та перспектив розвитку фармацевтичного сектору в Україні. Європарламентарі зустрілися з Комітетом Верховної Ради з питань здоров’я нації, відвідали Київський обласний центр контролю та профілактики хвороб МОЗ України, НДСЛ «ОХМАТДИТ» та Лабораторію Державного експертного центру МОЗ України. У фокусі уваги делегації — регулювання фармацевтичного ринку та виконання Україною своїх євроінтеграційних зобов’язань у сфері охорони здоров’я. До зустрічі долучилася заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
“Україна готова долучитися до зміцнення стійкості ланцюгів постачання критично важливих ліків у ЄС. Ми розуміємо важливість зменшення залежності Євросоюзу від окремих постачальників. Шість українських заводів вже приєдналися до Critical Medicines Alliance, що свідчить про зацікавленість України в співпраці з ЄС. Для глибшої інтеграції у внутрішній ринок ЄС важливим кроком є побудова довіри до нашої фармацевтичної галузі та створення сильного регуляторного органу. Над завдання створення сильної регуляторної політики в країні об’єдналися країни ЄС, зокрема Польща, Данія, Швеція, Хорватія та Франція”
Нагадаємо, що у ході скринінгу відповідності українського законодавства праву ЄС за Розділом 28 «Захист прав споживачів та охорона здоровʼя», Європейська Комісія відзначила прогрес України в галузі охорони здоров’я, зокрема у сфері фармацевтичного регулювання. Серед ключових завдань — адаптація нормативно-правової бази до вимог ЄС і створення сучасного, ефективного органу державного контролю в Україні (ОДК).
Новий регулятор візьме на себе всі функції, що нині розподілені між МОЗ, Державним експертним центром та Держлікслужбою. Його завданням буде контроль за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів, медичних виробів і косметичної продукції. Прозорість роботи ОДК буде забезпечено через створення Незалежної комісії зовнішнього контролю, Ради громадського нагляду та впровадження політики врегулювання конфлікту інтересів.
Робота над посиленням національної регуляторної спроможності здійснюється у співпраці з профільними структурами країн Європейського Союзу, зокрема Польщі, Данії, Швеції, Хорватії та Франції. Україна також очікує на запуск тендерної процедури від Європейської комісії в межах проєкту Twinning, основною метою якого є інституційне зміцнення новоствореного органу державного контролю.
Під час зустрічі директор Державного експертного центру МОЗ України Михайло Бабенко та голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко представили результати роботи своїх установ. Зокрема, йшлося про оцінку ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, розширення системи фармаконагляду, впровадження цифрових рішень, ліцензування виробництва та імпорту, а також застосування механізмів швидкого реагування на загрози фальсифікації ліків.
Сторони також відзначили, що формування сучасної регуляторної політики дозволить Україні претендувати на розширення Угоди АСАА на лікарські засоби. Це, своєю чергою, стане основою для запуску «фармацевтичного безвізу» — вільного доступу українських препаратів на ринок ЄС без додаткової сертифікації.