Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»
Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»
Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (далі – проект Наказу), який розроблено з метою удосконалення процедури прийняття окремого рішення Міністерства охорони здоров’я України щодо ввезення та застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо. Зокрема, проектом змін до наказу деталізуються підстави прийняття окремого рішення – передбачається можливість ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою лікування особливо небезпечних та небезпечних інфекційних хвороб, можливість подання звернення до МОЗ з інформацією про лікарський засіб від державних установ чи організацій, які належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, та надається можливість прийняття окремого рішення МОЗ за власною ініціативою.
Проект Наказу, а також пояснювальна записка до нього та повідомлення про його оприлюднення розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді протягом місяця з дня опублікування на адресу:
Міністерство охорони здоров'я України 01601, Київ, вул. М. Грушевского, 7, тел. (044) 200-06-68, контактна особа: Гуцал Наталія Володимирівна, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів
Відповідно до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою удосконалення порядку ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.
Зміни, запропоновані у проекті наказу МОЗ України, у зв’язку з низкою проблем, які виникають при ввезенні на територію України незареєстрованих лікарських засобів та оформленні окремих рішень Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) щодо ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів, а саме: відсутнє нормативне регулювання щодо можливості ввезення незареєстрованих лікарських засобів за наявності листа-звернення від державних установ та організацій, які належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, та недостатньо чітко врегульовані підстави для видачі окремих рішень Міністерства охорони здоров’я України.
Частиною тринадцятою статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів зарубіжних країн у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо дозволяється за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.
Аналогічна норма відображена у пункті 4.7 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ від 26.04.2011 № 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 р. за № 965/19703 (далі – Порядок), а саме: ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України за наявності звернення до Міністерства охорони здоров'я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, в якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності. Таким чином, за відсутності звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, МОЗ самостійно або за зверненням державних установ та організацій, які належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, не може ініціювати прийняття окремого рішення для організації протидії наслідкам стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, навіть якщо в цьому є нагальна потреба.
В Україні значна частина населення потерпає від тягаря захворюваності на ВІЛ, туберкульоз та гепатит С, які є смертельними захворюваннями у разі відсутності лікування. Приблизно 220 тисяч осіб є ВІЛ-позитивними, приблизно 30 000 осіб щороку хворіють на туберкульоз та приблизно 1 млн. українців інфіковані гепатитом С. Згідно з Переліком особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб, затвердженого наказом МОЗ від 19.07.1995 № 133, ВІЛ/СНІД, туберкульоз віднесено до особливо небезпечних інфекційних хвороб, а вірусні гепатити до небезпечних інфекційних хвороб. Значна частина нових протитуберкульозних, антиретровірусних та протигепатитних препаратів та препаратів, які вийшли з-під патентного захисту, є незареєстрованими в Україні.
Оскільки поширення зараження ВІЛ, туберкульозом та гепатитом С набуло загрозливого характеру, ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів здійснюється з метою стримування розповсюдження цих суспільно небезпечних хвороб та запобігання негативній тенденції їх збільшення.
З метою ефективної протидії ВІЛ, туберкульозу та гепатиту С в Україні необхідно передбачити можливість прийняття окремих рішень МОЗ щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів для лікування (медичного застосування) особливо небезпечних та небезпечних інфекційних хвороб.
У зв’язку з цими нормативними недоліками склалась нормативно неврегульована ситуація у сфері протидії ВІЛ та соціально небезпечним захворюванням. Після ліквідації Державної служби з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням в сфері ВІЛ/СНІДу та соціально небезпечних захворювань відсутній центральний орган виконавчої влади, який би міг згідно з пунктом 4.7 Порядку звернутись до МОЗ з інформацією щодо незареєстрованих лікарських засобів для лікування ВІЛ або іншого соціально небезпечного захворювання, які підлягають ввезенню та медичному застосуванню на території України.
2. Мета і шляхи її досягнення.
Проектом змін до Порядку передбачено удосконалення процедури прийняття окремого рішення Міністерства охорони здоров’я України щодо ввезення та застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо. Зокрема, проектом змін до наказу деталізуються підстави прийняття окремого рішення – передбачається можливість ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою лікування особливо небезпечних та небезпечних інфекційних хвороб, можливість подання звернення до МОЗ з інформацією про лікарський засіб від державних установ чи організацій, які належать до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України, та надається можливість прийняття окремого рішення МОЗ за власною ініціативою.
3. Правові аспекти.
Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Митний кодекс України;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 червня 2011 року № 237 та зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 р. за № 965/19703.
Перелік особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 1995 року № 133.
4. Фінансово-економічне обґрунтування.
Реалізація проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів.
Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України, Державною фіскальною службою України, Міністерством фінансів України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект.
Проект наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації.
У проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції.
У проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення.
З метою громадського обговорення проект наказу МОЗ розміщено на офіційному сайті МОЗ (www.moz.gov.ua).
81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект наказу МОЗ не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
9. Позиція соціальних партнерів.
Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу.
Проекту наказу МОЗ є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці.
Прийняття проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів.
Прийняття проекту наказу МОЗ сприятиме удосконаленню процедури прийняття окремого рішення Міністерством охорони здоров’я України щодо ввезення та застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, в тому числі надасть можливість приймати рішення для організації лікування пацієнтів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо.
| Заступник Міністра охорони здоров'я України |
Роман ІЛИК |