Проект постанови Кабінету Міністрів України«Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації»
Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації» (далі – проект постанови).
Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров'я України на виконання Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17 травня 2018 року № 2427-VIII, з метою здійснення інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
Проект постанови та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).
Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови надсилати протягом місяця з дати публікації на адресу:
МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601,
Директорат медичних послуг Міністерства охорони здоров’я України, або на електронну пошту (e-mail: [email protected], [email protected] ).
ПРОЕКТ
«Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації»
Відповідно до статті 11 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та з метою інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією,
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації, що додається;
2. МОЗ України надати центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, протягом десяти робочих днів з дня набрання чинності цією постановою інформацію, передбачену Положенням про Єдину державну інформаційну систему трансплантації, щодо суб’єктів господарювання, які станом на дату набрання чинності цією постановою надають (мають право надавати) медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють (мають право здійснювати) медичне обстеження живих донорів, та/або здійснюють (мають право здійснювати) констатацію смерті мозку людини, та/або здійснюють (мають право здійснювати) вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів.
3. Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, що відповідно до чинного законодавства України не підлягає ліцензуванню, зобов’язані надати протягом десяти робочих днів з дня набрання чинності цією постановою до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, інформацію, передбачену розділом 3 Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації.
4. Центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, забезпечувати необхідне фінансування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.
Витрати щодо забезпечення функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації передбачати окремим рядком в бюджеті центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
5. Установити, що до моменту запровадження електронної взаємодії ЄДІСТ з іншими державними електронними інформаційними ресурсами розпорядники таких ресурсів подають на запити центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією інформацію в електронній формі, що міститься у відповідних державних інформаційних ресурсах та необхідна для функціонування ЄДІСТ, протягом 10 робочих днів з моменту надходження таких запитів.
Органи державної реєстрації актів цивільного стану протягом 10 робочих днів з дня реєстрації смерті, зміни прізвища, імені та/або статі тощо подають відповідну інформацію до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, в електронній формі із зазначенням унікального номера запису в Єдиному державному демографічному реєстрі про відповідних осіб (у разі наявності).
6. МОЗ України:
- забезпечити створення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації та її передачу (у тому числі майнових прав на програмне забезпечення) центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, протягом трьох місяців з дня створення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації;
- забезпечити створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю даних ЄДІСТ.
7. Постанова набирає чинності з дня введення в дію Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», але не раніше для її опублікування.
| Прем’єр-міністр України | В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації»
Мета: забезпечення реалізації прав громадян на одержання та своєчасний доступ до третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги методом трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів; інформаційне забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією; врегулювання порядку подання та включення інформації до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації а також іі виключення з реєстрів; врегулювання порядку ведення реєстрів які об’єднані Єдиною державною інформаційною системою трансплантації; забезпечення інформаційної взаємодіє між всіма учасниками системи трансплантації.
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації» (далі – проект постанови) розроблено на виконання Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17 травня 2018 року № 2427-VIII
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови розроблений Міністерством охорони здоров'я України з метою здійснення інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією на виконання Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» від 17 травня 2018 року № 2427-VIII.
Прийняття проекту постанови дозволить врегулювати порядок подання та включення інформації до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації а також іі виключення з реєстрів; врегулювати порядок ведення реєстрів які об’єднані Єдиною державною інформаційною системою трансплантації; забезпечить можливість доступу громадян та лікарів в межах, передбачених проектом постанови, до інфорамції, яка наявна в реєстрах; забезпечить врегулювання процесу інформаційної взаємодії між всіма учасниками системи трансполантації.
Прийняття проекту постанови та в подальшому забезпечення функціонування на її базі самої ЄДІСТ дозволить створити ефективне та оперативне (в режимі реального часу) інформаційне забезпечення учасників національної системи трансплантації щодо потенційних донорів анатомічних матеріалів людини (у тому числі гемопоетичних стовбурних клітин), наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантантів, осіб, які потребують медичної допомоги із застосуванням трансплантації, осіб, які підлягають медичного нагляду у зв’язку із перенесенням трансплантації, а також щодо іншої інформації, необхідної для належного функціонування в Україні системи трансплантації.
3. Суть проекту акта
Проект постанови спрямований на врегулювання механізму функціонування дев’яти реєстрів Єдиної державної інформаційної системи трансплантації:
- реєстр закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;
- реєстр трансплант-координаторів;
- реєстр волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника;
- реєстр волевиявлення особи, яка надала згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;
- реєстр анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
- реєстр живих донорів;
- реєстр живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин;
- реєстр реципієнтів;
- реєстр осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом.
Проект постанови врегульовує порядок внесення, зміни, виключення інформації з ЄДІСТ. Встановлює конфіденційність інформації та порядок доступу до неї.
В проекті постанови передбачається що розпорядником та адміністратором ЄДІСТ є центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією. Доступ до реєстрів, що входять до складу ЄДІСТ, є безкоштовним.
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють Конституція України, Закон України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації у інформаційно-телекомунікаційних системах», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронні довірчі послуги», «Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус»
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Проект постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.
6. Прогноз впливу
Проект постанови є регуляторним актом.
Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери та не впливає на зайнятість населення чи ринок праці.
Проект постанови створює передумови для зміцнення та збереження здоров’я населення, а також підвищення рівня ефективності надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги методом трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.
Проект постанови не чинить впливу на екологію та навколишнє природнє середовище.
Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.
7. Позиція заінтересованих сторін
Реалізація проекту розпорядження матиме позитивний вплив на населення України, оскільки дозволить підвищити якісний та кількісний рівень надання третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги методом трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів. Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Проект постанови потребує громадського обговорення.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує узгодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством юстиції України, Державною регуляторною службою України.
10. Правова експертиза
Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.
12. Запобігання корупції
Проект постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проект постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проекту постанови відсутні.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації» забезпечить створення інформаційного середовища в сфері надання медичної допомоги методом трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.
|
В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
Суть проекту: Наразі відсутня Єдина державна інформаційна система трансплантації (ЄДІСТ). Пропонується затвердити Положення про ЄДІСТ з метою здійснення інформаційного забезпечення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) | |
| короткостроковий вплив | середньостроковий вплив | |||
| Громадяни України, які потребують медичної допомоги методом трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів | доступ до якісної та оперативної медичної допомоги | + | + | Проект постанови дозволить забезпечити оперативне лікування з трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів. |
| Громадяни України, які бажають надати згоду бути донором | Реалізація волевиявлення бути донором | + | + | Проект постанови шляхом впрвадженян реєстрів згод (незгод) на донорство дозволить реалізувати громадянам України своє волевиявлення бути донорами. |
| Лікарі-трансплантологи | отримання інформації про донора в режимі реального часу | + | + | Проект постанови та впровадження ЄДІСТ дозволить отримувати інформацію про донора в режимі реального часу а також про трансплант – координатора, який забезпечуватиме процес отримання згоди на донорство та доставку анатомічного матеріалу для трансплантації. |
| Заклади охорони здоров’я які здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією | отримання інформації про реципієнта в режимі реального часу | + | + | Проект постанови дозволить трансплант – координаторам, які є штатними працівниками таких закладів охорони здоров'я мати доступ до реєстрів ЄДІСТ та своєчно виявляти реципієнта, який потребує трансплантації та забезпечувати доставку анатомічних матеріалів. |