Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»
Додаток до Аналізу регуляторного впливу. Тест малого підприємництва (М-Тест)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби» (далі – проект постанови), розроблений відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5 та статті 20 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Метою проекту постанови є приведення постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів, № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» у відповідність до вимог чинного законодавства України та відповідних базових актів Європейського Союзу.
Після прийняття постанови
- буде усунуто невідповідність вимог технічних регламентів нормам чинного законодавства України та відповідних директив Європейського Союзу, що дозволить суб’єктам господарювання здійснювати діяльність без порушення вимог чинного законодавства;
- буде врегульовано взаємодію суб’єктів господарювання з органами доходів і зборів та державного ринкового нагляду в сфері медичних виробів, що призведе до зниження рівня корупційних ризиків.
Зауваження та пропозиції щодо проекту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: [email protected], телефон 2000799.
Проект постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.
ПРОЕКТ
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.
| Прем’єр-міністр України | О. ГОНЧАРУК |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо вдосконалення технічних регламентів на медичні вироби»
1. Резюме
Метою прийняття акта є приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі – технічні регламенти).
Проєкт акта спрямовано на досягнення цілі державної політики 2.2 «Люди, які захворіли, швидше одужують» згідно Програми діяльності Кабінету Міністрів України, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29.09.2019 № 849 «Про затвердження Програми діяльності Кабінету Міністрів України».
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Наразі наявна юридична колізія в частині невідповідності вимог загального законодавства та галузевого в сфері медичних виробів. Проєктом акта пропонується врегулювати вказану невідповідність.
Причиною виникнення проблеми є зміни в чинному законодавстві України.
3. Суть проєкту акта
Проєкт акта спрямований на усунення невідповідностей в технічних регламентах, що виникли внаслідок змін у чинному законодавстві України, спричинених потребами сучасності.
Механізмом розв’язання наявної проблеми обрано внесення змін в чинні постанови Кабінету Міністрів України.
Інструментами реалізації механізму розв’язання наявної проблеми є: збір інформації про природу і масштаб загальної проблеми, залучення громадянського суспільства для збору інформації, оцінка законодавства як причини виникнення проблеми, аналіз можливих ситуацій, спричинених залишенням ситуації без змін, аналізу впливу державного регулювання.
Вжито заходів, спрямованих на розв’язання наявної проблеми:
попередньо проаналізовано норми постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», виявлено посилання на нормативно-правові акти, які втратили чинність або які були визнані неконституційними, виявлено невідповідності норм відповідних технічних регламентів актам Європейського Союз, на основі яких вони були розроблені;
проведено попередні громадські обговорення;
реалізовано інші описані інструменти, спрямовані на розв’язання наявної проблеми.
Після впровадження проєкту постанови очікується реалізація засад технічного регулювання сфери медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів. У зв’язку із цим фінансово-економічні розрахунки впливу реалізації акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів до цієї пояснювальної записки не додаються.
41. Відповідність законодавству у сфері державної допомоги
Проект акта не стосується надання державної допомоги суб’єктам господарювання відповідно до Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання».
5. Позиція заінтересованих сторін
Проект постанови попередньо оприлюднено 23.04.2019 та 01.07.2019 на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення згідно з частиною першою статті 17 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», абзацом сьомим статті 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Порядком проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики».
Основні результати викладено в описі дотримання принципу прозорості та врахування громадської думки розділу І аналізу регуляторного впливу, що додається.
Також попередній проєкт постанови було погоджено з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб доопрацьований проєкт постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.
6. Прогноз впливу
Проєкт постанови впливає на суб’єктів господарювання (виробників, їх уповноважених представників, розповсюджувачів медичних виробів), органи з оцінки відповідності, органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів) медичних виробів. Прогноз впливу додається.
Проєкт постанови впливає на суб’єктів господарювання. Аналіз регуляторного впливу додається.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт постанови потребує погодження із Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті постанови відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.
У проєкті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проєкт постанови не потребує оцінки гендерного впливу.
Проєкт постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проєкт постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проєкту постанови відсутні.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5, статей 20 і 21 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Нижче наведено підстави перегляду технічних регламентів та постанов, якими вони затверджені:
а) прийнято та набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання», яким вносяться зміни до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
б) Закон України «Про засади державної мовної політики» визнано неконституційним згідно з рішенням Конституційного Суду України у справі за конституційним поданням 57 народних депутатів України щодо відповідності Конституції України (конституційності) Закону України «Про засади державної мовної політики» від 28.02.2018 № 2-р/2018 (справа № 1-1/2018);
в) прийнято та набув чинності Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
г) постанова Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 № 288 «Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання». Відповідно до останньої визначено сферу діяльності, в якій МОЗ України здійснює функції технічного регулювання, а саме: охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби);
ґ) До Положення про Міністерство охорони здоров’я України внесено зміни відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.12.2017 № 1074. Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, зокрема, здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів) відповідно до закону;
д) постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2001 № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;
е) постанова Кабінету Міністрів України від 29.07.2009 № 785 «Про затвердження Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1077 «Про затвердження Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання»;
є) до постанови Кабінету Міністрів України від 20.08.2014 № 459 «Питання Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства» внесено зміни відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18.09.2019 № 847 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
Разом з тим зміни, що пропонуються проєктом постанови, відповідають Стратегії розвитку системи технічного регулювання на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 19.08.2015 № 844-р, статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів», постанові Кабінету Міністрів України від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу».
| Міністр охорони здоров’я України | Зоряна СКАЛЕЦЬКА |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проєкту акта: наразі наявна юридична колізія в частині невідповідності вимог загального законодавства та галузевого в сфері медичних виробів. Проєктом акта пропонується врегулювати вказану невідповідність.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням перед-бачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
|
короткостро-ковий вплив |
середньостро-ковий вплив |
|||
|
Національні виробники, імпортери, дистриб’ютори (приблизно 800 суб’єктів господарювання) |
легітимізація господарської діяльності |
+ |
+ |
Суб’єкти господарювання матимуть юридичні підстави маркувати медичні виробів згідно з вимогами чинного законодавства України, також буде усунуто невідповідність вимог технічних регламентів щодо застосування стандартів вимогам Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». |
|
Споживачі та користувачі медичних виробів |
застосування та використання безпечних медичних виробів |
+ |
+ |
Споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки органами державного ринкового нагляду і контролю будуть вживатись, зокрема, обмежувальні (корегувальні) заходи щодо продукції, яка становить серйозний ризик і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання таких медичних виробів. |
|
Співробітники органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів |
легітимізація господарської діяльності |
– |
+ |
Співробітникам органів з оцінки відповідності необхідно буде внести зміни в документацію внутрішньої системи управління якістю та їх схвалення, що, в свою чергу, спричинить короткострокове зниження прибутку органу, пов’язане з неможливістю працівниками здійснювати оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Проте у середньостроковій перспективі вказана діяльність забезпечить відповідність внутрішньої документації органу чинному законодавству України. |
|
Співробітники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державної фіскальної служби |
виконання функцій ринкового нагляду і контролю |
+ |
+ |
Прийняття акта створить юридичні підстави вживати обмежувальні (корегувальні) заходи, доводити в судах та правоохоронних органах правомірність та доцільність їх вжиття щодо продукції, яка становить серйозний ризик. |