Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Додаток до Аналізу регуляторного впливу Тест малого підприємництва (М-Тест)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення
проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі – проект постанови), розроблений відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5 та статті 20 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Метою проекту постанови є приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів, № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
Після затвердження проекту постанови:
- органи доходів і зборів та держаного ринкового нагляду в сфері медичних виробів матимуть юридичні підстави вживати заходів державного ринкового нагляду та контролю, доводити в судах та правоохоронних органах правомірність та доцільність їх вжиття щодо продукції, яка становить серйозний ризик;
- буде врегульовано взаємодію суб’єктів господарювання з органами доходів і зборів та держаного ринкового нагляду в сфері медичних виробів, що призведе до зниження рівня корупційних ризиків;
- суб’єкти господарювання матимуть підстави маркувати медичні виробів згідно з вимогами чинного законодавства України;
- буде усунуто дублювання та невідповідність вимог технічних регламентів та національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів;
- знизиться ймовірність застосування та використання медичних виробів з високим ступенем ризику.
Зауваження та пропозиції щодо проекту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: [email protected], телефон 2000669.
Проект постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.
ПРОЕКТ
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.
| Прем’єр-міністр України | В. ГРОЙСМАН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»
Мета: приведення у відповідність до вимог чинного законодавства України постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розроблено відповідно до абзацу 5 частини 1 статті 5, статей 20 і 21 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі – Закон) є базовим актом законодавства, що визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності. В статті 20 вказаного Закону України визначено підстави та строки перегляду чинних технічних регламентів.
Підстави перегляду зазначених вище технічних регламентів:
Закон України «Про засади державної мовної політики» визнано неконституційним згідно з рішенням Конституційного Суду України у справі за конституційним поданням 57 народних депутатів України щодо відповідності Конституції України (конституційності) Закону України «Про засади державної мовної політики» від 28.02.2018 № 2-р/2018 (справа № 1-1/2018).
Постанова Кабінету Міністрів України від 13.03.2002 № 288 «Про затвердження переліків центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності та розроблення технічних регламентів» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання». Відповідно до останньої визначено сферу діяльності, в якій МОЗ України здійснює функції технічного регулювання, а саме: охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби).
Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267, МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, зокрема, здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів) відповідно до закону (зміни внесено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27.12.2017 № 1074 «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України»).
Постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2001 № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» втратила чинність у зв’язку із прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».
Разом з тим пропонуємо привести технічні регламенти у відповідність до:
- Стратегії розвитку системи технічного регулювання на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 19.08.2015 № 844-р;
- Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
- статті 15 Закону України «Про захист прав споживачів»;
- рішення Конституційного Суду України у справі за конституційними поданнями 51 народного депутата України про офіційне тлумачення положень статті 10 Конституції України щодо застосування державної мови органами державної влади, органами місцевого самоврядування та використання її у навчальному процесі в навчальних закладах України (справа про застосування української мови) від 14.12.1999 № 10-рп/99 (справа № 1-6/99);
- постанови Кабінету Міністрів України від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу».
3. Суть проекту акта
Наразі наявна юридична колізія в частині невідповідності вимог загального законодавства та галузевого в сфері медичних виробів. Проектом акта пропонується врегулювати вказану невідповідність.
4. Правові аспекти
У цій сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:
закони України:
«Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про захист прав споживачів»;
постанови Кабінету Міністрів України:
від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують»;
від 25.03.2015 № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;
від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання»;
від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;
від 18.06.2012 № 708 «Про затвердження Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу»
та інші нормативно-правові акти.
41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.
У проекті постанови відсутні положення, які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів.
У зв’язку із цим розрахунок необхідних додаткових матеріальних і фінансових витрат, їх обсяг та джерела покриття до цієї пояснювальної записки не додаються.
6. Прогноз впливу
Проект постанови впливає на суб’єктів господарювання. Аналіз регуляторного впливу додається.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проект акта не є документом державного планування, що підготовлений з урахуванням особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку». Проект акта не потребує врахування звіту про стратегічну екологічну оцінку та про заходи, передбачені для проведення моніторингу наслідків виконання документа державного планування для довкілля, у тому числі для здоров’я населення.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект постанови впливає на суб’єктів господарювання (виробників, їх уповноважених представників, розповсюджувачів медичних виробів), органи з оцінки відповідності, органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів) медичних виробів. Прогноз впливу додається.
8. Громадське обговорення
З метою отримання зворотного зв'язку від зацікавлених осіб проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження із Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
10. Правова експертиза
Проект акта потребує проведення правової експертизи Міністерства юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, що містять ознаки дискримінації.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проект постанови не потребує оцінки гендерного впливу.
12. Запобігання корупції
Проект постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проект постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проекту постанови відсутні.
13. Прогноз результатів
Прийняття проекту акта забезпечить усунення невідповідностей в технічних регламентах, що виникли внаслідок змін у чинному законодавстві України, спричинених потребами сучасності.
Після впровадження проекту постанови очікується реалізація засад технічного регулювання сфери медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |