Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій»
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проєкту наказу МОЗ України
«Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій»
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному вебсайті МОЗ України розміщено проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій».
Проєкт наказу розроблено з метою вдосконалення процедури відбору лікарських засобів для внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів з використанням інструментів оцінки медичних технологій.
Зауваження та пропозиції до проєкту приймаються Фармацевтичним директоратом МОЗ України протягом 30 днів з дня оприлюднення проєкту наказу, у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа – Громович Олександр Олександрович, тел. 200-06-68, e-mail: [email protected].
ПРОЄКТ
Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій
Відповідно до абзаців другого та третього підпункту 1 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 09 грудня 2015 року № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333», підпункту 8 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 та з метою вдосконалення процедури відбору лікарських засобів для внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та оптимізації процесу оцінки медичних технологій
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Положення про Національний перелік основних лікарських засобів;
2) Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за № 258/28388.
3. З метою забезпечення безперервності процесу внесення змін до Національного переліку заяви, які були подані до Експертного комітету з відбору і використання основних лікарських засобів відповідно до вимог законодавства на дату подачі, та за якими не було прийнято рішення, передаються до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та розглядаються в порядку, визначеному Положенням про Національний перелік основних лікарських засобів, що додається.
4. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.):
1) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) у двомісячний строк розробити і подати на затвердження:
форму контрольного листа щодо заяви та поданих документів про включення лікарського засобу до Національного переліку основних лікарських засобів;
вимоги до заяви про включення до та/або виключення лікарських засобів з Національного переліку основних лікарських засобів;
вимоги до звіту Експертного комітету з оцінки медичних технологій.
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім пунктів 1, 2 та 3 цього наказу, які набирають чинності з 01 березня 2020 року.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій»
1. Резюме
Проєкт наказу розроблено з метою вдосконалення процедури відбору лікарських засобів для внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та оптимізації процесу оцінки медичних технологій і спрямовано на досягнення цілі 2.2. «Люди, які захворіли, швидше одужують» Програми діяльності Кабінету Міністрів України, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29 вересня 2019 року № 849.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
За даними ВООЗ на охорону здоров’я у світі витрачається близько 10% ВВП. В Україні рівень державного фінансування сфери охорони здоров’я є значно нижчим. У той же час навіть в таких умовах показники якості медичного обслуговування є вищими в країнах зі схожим до України рівнем фінансування сфери охорони здоров’я. Відмінність полягає у тому, що на сьогодні у більшості країн ЄС створені державні агенції з оцінки медичних технологій, які застосовують передові методи.
Європейська конференція ВООЗ з питань охорони здоров’я у 2008 року прийняла Талліннську хартію «Системи охорони здоров'я для здоров'я і добробуту», де оцінку медичних технологій визнано важливим засобом створення ресурсів для галузі охорони здоров’я.
Аналіз досвіду провідних країн світу свідчить про те, що застосування оцінки медичних технологій в сфері охорони здоров’я призводить до більш раціонального використання бюджетних коштів. Використання ефективних лікарських засобів сприяє покращенню стану здоров’я пацієнтів та мінімізації додаткових витрат на медичне обслуговування, які можуть виникнути у зв’язку зі застосуванням менш ефективних методів лікування та лікарських засобів.
У зв’язку з цим, для формування ефективної політики в галузі забезпечення населення лікарськими засобами, економії бюджетних коштів та, як наслідок, підвищення його рівня здоров’я надзвичайно важливим видається використання методів оцінки медичних технологій.
З метою використання світових підходів до визначення пріоритетів у фінансуванні системи охорони здоров’я Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», прийнятим 19 жовтня 2017 року, було закладено засади здійснення оцінки медичних технологій в Україні.
Даним законом було внесено зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, де зазначено, що оцінка медичних технологій – це експертиза медичних технологій щодо клінічної ефективності, економічної доцільності, організаційних проблем та проблем безпеки для громадян у зв’язку з їх застосуванням.
Таким чином, в країні існує потреба у побудові процесу оцінки медичних технологій, зокрема в аспекті включення до та виключення лікарських засобів з Національного переліку основних лікарських засобів (далі – Національний перелік), що включає лікарські засоби, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.
Наразі на базі Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) було створено Департамент оцінки медичних технологій (далі – Департамент).
На Департамент згідно з його Положенням покладено функції проведення експертних робіт щодо можливості включення до та виключення лікарських засобів з Національного переліку, проведення експертизи матеріалів (первинної та фахової), формування експертних рекомендацій, а також організацію проведення моніторингу та оцінки дієвості використання Національного переліку на етапі його практичного впровадження.
З урахуванням викладеного, прийняття проєкту наказу є необхідним для трансформації системи відбору лікарських засобів до Національного переліку з використанням методів оцінки медичних технологій.
Передбачається, що до цього процесу будуть залучені:
1) Центр (через його структурний підрозділ – Департамент), який буде здійснювати розгляд заяв і інших поданих документів, звернень щодо внесення змін до Національного переліку, проводити їх оцінку або первинну і фахову експертизи та направляти результати експертизи або оцінки з рекомендаціями до Експертного комітету з оцінки медичних технологій;
2) Експертний комітет з оцінки медичних технологій - постійно діючий дорадчий орган при Міністерстві охорони здоров’я України, який буде трансформований з нині існуючого Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів. Експертний комітет з оцінки медичних технологій розглядає результати експертизи або оцінки з рекомендаціями Центру щодо внесення змін до Національного переліку та направляє до Міністерства охорони здоров’я України звіти з висновками та рекомендаціями.
Отже, проєктом наказу передбачена зміна підходів до формування Національного переліку, зміна строків здійснення необхідних для цього процедур та розподілення функцій щодо формування Національного переліку між Центром та Експертним комітетом з оцінки медичних технологій тощо.
Очікується, що оптимізація процесу оцінки медичних технологій в Україні сприятиме підвищенню професійності проведення відповідних експертиз та оцінки, позитивно вплине на рівень здоров’я населення та сприятиме економії бюджетних коштів.
Відповідно, з огляду на повну трансформацію процедури формування Національного переліку з урахуванням світової практики, вбачається необхідність у визнані наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за № 258/28388, таким, що втратив чинність.
3. Суть проєкту акта
Проєктом наказу передбачено:
затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій, що додається;
визнання таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 лютого 2016 року за № 258/28388.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту наказу не потребує додаткових витрат з державного та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу потребує консультацій з заінтересованими сторонами. У зв’язку з чим проєкт наказу оприлюднено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.
Реалізація проєкту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування хвороб і патологічних станів, визначених в державі пріоритетними, та на виробників та власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що зацікавлені у включені їх лікарських засобів до Національного переліку.
Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності, прав осіб з інвалідністю.
Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Прогноз впливу додається.
6. Прогноз впливу
Прийняття проєкту наказу дозволить вдосконалити процедури відбору лікарських засобів для внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів та оптимізувати процес оцінки медичних технологій.
Проєкт наказу не стосується питання розвитку регіонів.
Реалізація проєкту наказу не впливає на ринок праці.
Прийняття проєкту наказу дозволить започаткувати процес оцінки медичних технологій в рамках внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів, тим самим забезпечити раціональне використання бюджетних коштів та підвищення стану здоров’я населення.
Проєкт наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проєкт наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та проведення державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
Проєкт акта не стосується положень Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод і, відповідно, закріплених нею прав та свобод.
У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проєкт акта не потребує оцінки гендерного впливу.
У проєкті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
Проєкт акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт наказу розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проєкту: проєктом наказу пропонується затвердити Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітет з оцінки медичних технологій, а також визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 лютого 2016 року № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів».
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) |
|
|
короткостроковий вплив |
середньостроковий вплив |
|||
|
Населення України |
Покращення стану громадського здоров’я |
+ |
+ |
Трансформація процедури внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів, зокрема шляхом запровадження оцінки медичних технологій, дозволить забезпечити використання нових методів для визначення ефективних, безпечних та економічно доцільних лікарських засобів з метою включення до Національного переліку основних лікарських засобів, що сприятиме покращенню громадського здоров’я та раціональному використанню бюджетних коштів. |
|
Виробники та власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що зацікавлені у включенні їх лікарських засобів до Національного переліку |
Внесення змін до Національного переліку |
+ |
+ |
Первинна та фахова експертизи, які здійснюються за заявами уповноважених представників виробників лікарських засобів та власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, щодо включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів здійснюється на платній основі. |