Проект Наказу МОЗ УКРАЇНИ «Про затвердження одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ УКРАЇНИ
«Про затвердження одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності»
Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».
Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров'я України відповідно до статті 14і Основ законодавства України про охорону здоров'я, Методики створення формулярів лікарських засобів та Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, на виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 -2020 роки, затвердженої наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 року № 769, з метою подальшого удосконалення державної формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини.
Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати на адресу МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Комаріда Олександр Олегович, тел. (044) 200-07-93, (е-mail: komarida.о@gmаі1.соm) та Малишевська Юлія Євгеніївна, тел. (044) 202-17-00/7000, (е- mail: [email protected]а).
ПРОЕКТ
Про затвердження одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності
Відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров'я, Методики створення формулярів лікарських засобів та Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, на виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 – 2020 роки, затвердженої наказом МОЗ України від 13 вересня 2010 року № 769 (у редакції наказу МОЗ України від 27 березня 2013 року № 242), Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженої наказом МОЗ України від 16 вересня 2011 року № 597, із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ України від 23 травня 2014 року № 355, з метою подальшого удосконалення державної формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити одинадцятий випуск Державного формуляра лікарських засобів, що додається.
2. Директору Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (Думенко Т.М.) забезпечити доступність одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів для лікарів усіх спеціальностей, клінічних фармакологів, провізорів, провізорів клінічних.
3. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити подальше впровадження формулярної системи.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 10 травня 2018 року № 868 «Про затвердження десятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності».
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності»
Мета: Метою розробки Державного формуляра лікарських засобів (далі – Державний формуляр) є створення на державному рівні та впровадження якісної формулярної системи раціональної фармакотерапії - безпечного, ефективного та економічно обґрунтованого застосування ліків через забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною професійно спрямованою інформацією про них, що є вагомою складовою покращання якості та підвищення клінічної та економічної ефективності медичної допомоги.
1. Підстава розроблення проекту акта
Державний формуляр - керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною.
Проект наказу «Про затвердження одинадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності» (далі – проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров'я України відповідно до Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 27 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 29.10.2009 за № 1004/17020
2. Обґрунтування необхідності прийняття акту
Державний формуляр використовується в закладах охорони здоров'я державної або комунальної форми власності. Перегляд та оновлення Державного формуляра відбувається не менше одного разу на рік.
Проект наказу розроблено відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров'я, Методики створення формулярів лікарських засобів та Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29.10.2009 № 1003/17019, із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ України від 12.10.2015 № 674 (далі – наказ МОЗ України № 529), плану заходів Міністерства охорони здоров'я України з виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України та Коаліційної угоди у 2015 році.
3. Суть проекту акту
Метою проекту наказу є впровадження основних принципів раціональної фармакотерапії - безпечного, ефективного та раціонального застосування лікарських засобів через забезпечення працівників охорони здоров'я об'єктивною інформацією про них, а також для створення і впровадження ефективної формулярної системи, що дозволить покращити якість і підвищити клінічну та економічну ефективність медичної допомоги. Структура одинадцятого випуску Державного формуляра містить загальну інформацію, основні розділи та додатки і відповідає міжнародним вимогам до складання національного формуляра та раціонального застосування фармакотерапії як важливої складової якісної медичної допомоги. Державний формуляр розроблений консультативно-експертними групами, провідними спеціалістами галузі, співробітниками науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та НАМН України.
4. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють:
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України 13.09.2010 № 769;
наказ МОЗ України від 27.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 29.10.2009 за № 1004/17020.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Впровадження проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.
6. Прогноз впливу
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.
Проект наказу не є регуляторним актом.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу не містить впливу на інтереси окремих верств (груп) населення, об’єднаних спільними інтересами, суб’єктів господарювання тощо.
Проект наказу не стосується соціальних партнерів.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін не проводився.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення
9. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу не потребує погодження з Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.
10. Правова експертиза
Проект наказу не потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, що містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті наказу відсутні положення, які порущують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Оцінка гендерного впливу не проводилась.
12. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні норми, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Проект акта не потребує громадської антикорупційної експертизи.
13. Прогноз результатів
Впровадження та виконання наказу забезпечить удосконалення системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, оптимальне використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги, а також створення ефективної національної формулярної системи медикаментозного забезпечення як організаційного та економічного інструмента постачання і використання ефективних лікарських засобів через розробку та діяльність регіональних формулярів лікарських засобів та локальних формулярів лікарських засобів закладів охорони здоров'я.
|
Заступник Міністра |
Роман Ілик |