Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов...»
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Метою прийняття акта є врегулювання уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), з вимогами Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, [email protected]; Комаріда Олександр Олегович, тел. 200-06-68;
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою – 03115, м. Київ – 115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;
ПРОЕКТ
Про внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Відповідно до Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, постанови Кабінету Міністрів України від 05 червня 2019 року № 465 «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 липня 2017 року № 759, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2017 року за № 909/30777, виклавши її в новій редакції, що додається.
2. Фармацевтичному директорату в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | З. СКАЛЕЦЬКА |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту наказу до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
1. Резюме
Проект наказу створено з метою врегулювання уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), з вимогами Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Після прийняття Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 виникла необхідність внесення змін до уніфікованої форми акта перевірки.
У разі прийняття проекту наказу будуть встановлені чіткі, єдині та вичерпні вимоги до проведення заходів державного контролю у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затверджено уніфіковану форму акта перевірки.
3. Суть проекту акта
Основним завданням проекту наказу є виконання вимог законодавства України, що регулює здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, а саме: приведення нормативно-правової бази у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідності з вимогами статей 4, 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342.
Виконання наведених вище завдань дозволить:
здійснювати заходи державного контролю органами державного нагляду (контролю) у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), на принципах плановості й системності та гарантувати інтереси держави у цій сфері;
затвердити уніфіковану форму акта перевірки;
виявляти та запобігати виникненню порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
4. Вплив на бюджет
Реалізація положень проекту наказу не потребує виділення додаткових коштів з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих сторін
Від реалізації проекту наказу очікується позитивний вплив на:
права та інтереси громадян шляхом належного державного контролю за виробництвом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
громадське здоров’я шляхом належної якості лікарських засобів, що безпосередньо впливають на здоров`я громадян. Прогноз впливу додається.
Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць та не вирішує концептуальні проблеми розвитку регіонів, а тому не потребує погодження з місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування.
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
Проект наказу не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт акту потребує проведення консультацій з громадськістю. Проєкт акту розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоровʼя України.
Прогноз впливу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається
6. Прогноз впливу
Проект не є регуляторним актом. Не чинить впливу на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб`єтів господарювання, громадян і держави.
Проект наказу не потребує врахування звіту про стратегічну екологічну оцінку та про заходи, передбачені для проведення моніторингу наслідків виконання документа державного планування для довкілля.
7. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.
8. Ризики та обмеження
У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав і свобод та можливості жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.
Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Концепцією про захист прав людини і основоположних свобод.
У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчиненння корупційних правопорушень та правопорушень, повʼязаних з корупційним ризиком.
9. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, постанови Кабінету Міністрів України від 5 червня 2019 року № 465 «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та у сфері контролю якості лікарських засобів, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».
| Міністр охорони здоров’я України |
Зоряна СКАЛЕЦЬКА |