Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)...»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі – проект наказу).
Проект наказу розроблено МОЗ України спільно з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та професійними громадськими організаціями з метою удосконалення Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зокрема для врегулювання проблемних питань, що виникають під час реєстрації лікарських засобів, які були зареєстровані як медичні імунобіологічні препарати (далі – МІБП) та мають тривалий позитивний досвід застосування в Україні, але у зв’язку із змінами у національному законодавстві на сьогодні підпадають під визначення лікарського засобу і мають бути перереєстровані за процедурою реєстрації лікарських засобів. А також з метою створення умов для можливості подовження дозволу на застосування такого лікарського засобу (його перереєстрації) до закінчення терміну дії сертифікатів про державну реєстрацію таких МІБП, які не продемонстрували порівнянність до відповідного референтного біотехнологічного продукту та були перекваліфіковані у категорію лікарських засобів, відповідно до досвіду європейських країн та рекомендацій Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій задля забезпечення можливості подальшого застосування у медичній практиці МІБП, що протягом багатьох років їх застосування підтвердили свій статус як ефективних та безпечних лікарських засобів, та уникнення спричинення шкоди для пацієнтів, які отримують відповідне лікування разом із такими МІБП.
Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати до 25.02.2018 на адресу:
МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.
Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Гуцал Наталія Володимирівна тел. (044) 223-58-20, (E-mail: [email protected]).
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі – проект наказу) розроблено МОЗ України спільно з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та професійними громадськими організаціями з метою удосконалення Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зокрема для врегулювання проблемних питань, що виникають під час реєстрації лікарських засобів, які були зареєстровані як медичні імунобіологічні препарати (далі – МІБП) та мають тривалий позитивний досвід застосування в Україні, але у зв’язку із змінами у національному законодавстві на сьогодні підпадають під визначення лікарського засобу і мають бути перереєстровані за процедурою реєстрації лікарських засобів.
За даними Державного реєстру лікарських засобів на сьогодні в Україні зареєстровано більше 30 біотехнологічних лікарських засобів різних виробників, реєстрація яких здійснювалась з видачею Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату у відповідності до вимог Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, що втратив чинність на підставі наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України з питань реєстрації лікарських засобів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 15 березня 2013 р. за № 425/22957. Термін дії Сертифікатів про державну реєстрацію таких МІБП спливає у 2018-2019 роках. При цьому такі препарати перебували на ринку України більше 10 років, були неодноразово перереєстровані та за час застосування в медичній практиці зарекомендували себе як ефективні, безпечні та затребувані препарати.
Відповідно до абзацу 5 пункту 9 розділу ІV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349, (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок № 426), у разі перереєстрації МІБП, що був перекваліфікований у категорію лікарського засобу, експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, відповідно до положень цього розділу Порядку та надається рекомендація до реєстрації лікарського засобу. Для цієї групи лікарських засобів реєстраційне досьє подається у форматі, який наявний (або у форматі чотирьох частин, або у форматі ЗТД). Тобто, у зв’язку із змінами у законодавстві подовження дії державної реєстрації (фактично перереєстрація) МІБП, що перекваліфіковані у лікарські засоби, відбувається шляхом їх реєстрації як лікарських засобів на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів на загальних підставах, що встановлені для реєстрації лікарських засобів.
Проте, матеріали реєстраційного досьє таких препаратів на сьогоднішній день не відповідають сучасним вимогам до складу реєстраційного досьє, необхідного для здійснення процедури реєстрації лікарських засобів, що унеможливлює завершення експертизи реєстраційних матеріалів з метою повторної реєстрації (перереєстрації) таких препаратів і несе в подальшому загрозу зникнення їх з ринку.
Вирішення питань щодо непорівнянних біотехнологічних продуктів, які вже знаходяться на ринку, пропонує Міжнародна федерація фармацевтичних виробників та асоціацій (IFPMA). Зокрема, у програмній заяві IFPMA від 24.07.2014 зазначено, «що ризик для пацієнтів та системи охорони здоров’я з боку непорівнянних біотехнологічних продуктів необхідно мінімізувати або звести до нуля за допомогою відповідної порівняльної оцінки їх якості, ефективності та безпеки відповідно до керівництва ВООЗ. Визнана необхідність застосування перехідного періоду, під час якого можна провести цю оцінку. Цей перехідний період вимагатиме відповідного часу для кожного непорівнянного біотехнологічних продукту, щоб він мав можливість залишатися на ринку, та потім застосовувати у кожному випадку поступовий підхід, що встановлений у керівництві ВООЗ. Цей підхід мінімізуватиме ризики перерви у постачанні, при цьому посилюючи прийнятні стандарти якості, безпеки та ефективності».
Застосовуючи досвід європейських країн та рекомендації Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій щодо аналогічних випадків, з метою забезпечення можливості подальшого застосування у медичній практиці препаратів, що протягом багатьох років застосування підтвердили свій статус ефективних та безпечних лікарських засобів, проектом запропоновано запровадити термін «непорівнювальний біотехнологічний лікарський засіб», разом з тим ввести норму щодо особливостей здійснення реєстрації таких лікарських засобів в частині здійснення її на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі - Центр) відповідно до положень цього розділу Порядку, із видачею реєстраційного посвідчення з урахуванням певних зобов’язань відповідно до пункту 7 розділу IV Порядку № 426.
Одночасно, враховуючи сучасні вимоги та впевнений перехід до електронного документообігу в органах виконавчої влади запропоновано ввести норму щодо надання до Центру для здійснення експертизи реєстраційних матеріалів реєстраційної форми у паперовому та електронному вигляді, що дозволить уникнути технічних помилок під час оформлення реєстраційних документів за результатами затвердження реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів, занесення відомостей щодо зареєстрованих лікарських засобів до Державного реєстру лікарських засобів України в єдиному форматі, необхідному для використання цих відомостей під час здійснення закупівельних процедур щодо лікарських засобів за кошти державного та місцевого бюджетів.
Таким чином, керуючись досвідом вирішення аналогічної проблеми в окремих європейських державах (зокрема, Польщі) та враховуючи рекомендації Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій, викладені у програмній заяві від 24.07.2014, задля вирішення цієї кризової ситуації та уникнення негативних наслідків для тисяч пацієнтів, що можуть перервати відповідне лікування, яке вони отримували разом із зазначеними вище лікарськими засобами, необхідним є прийняття зазначеного регуляторного акта.
2. Мета і шляхи її досягнення.
Метою проекту наказу є створення умов для можливості реєстрації лікарських засобів, які підпадають під запропоноване визначення «непорівнювальний біотерапевтичний лікарський засіб» до закінчення терміну дії сертифікатів про державну реєстрацію таких МІБП, які були перекваліфіковані у категорію лікарських засобів, відповідно до досвіду європейських країн та рекомендацій Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій задля забезпечення можливості подальшого застосування у медичній практиці препаратів, що протягом багатьох років застосування підтвердили свій статус ефективних та безпечних лікарських засобів, та усунення загрози відсутності таких препаратів на ринку і спричинення шкоди для пацієнтів, які отримують відповідне лікування разом із застосуванням таких препаратів.
Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття зазначеного проекту наказу, що передбачає:
- надання визначення непорівнювального біотерапевтичного лікарського засобу як лікарського засобу, який зареєстрований як МІБП, що є копією оригінального лікарського засобу та не порівнювався під час його реєстрації безпосередньо з зареєстрованим референтним/оригінальним біотехнологічним лікарським засобом за параметрами якості, безпеки та ефективності;
- спрощений порядок перереєстрації МІБП, що відповідають критеріям непорівнювального біотерапевтичного лікарського засобу, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром, із видачею реєстраційного посвідчення з урахуванням певних зобов'язань відповідно до пункту 7 розділу IV Порядку № 426.
3. Правові аспекти.
Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»;
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376;
4. Фінансово-економічне обґрунтування.
Реалізація проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів.
Проект наказу МОЗ України потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект.
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації.
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
7. Запобігання корупції.
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення.
З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).
81 . Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
9. Позиція соціальних партнерів.
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери та не потребує узгодження із соціальними партнерами.
10. Оцінка регуляторного впливу.
Проекту наказу є регуляторним актом, який відповідає принципам державної регуляторної політики. Очікувані наслідки дії нормативно-правового акта не призведуть до збільшення витрат суб’єктів господарювання, громадян та держави.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці.
Прийняття проекту наказу не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів.
Прийняття проекту наказу МОЗ України дозволить забезпечити можливість реєстрації лікарських засобів, які були перекваліфіковані з категорії медичних імунобіологічних препаратів, і протягом багатьох років застосування підтвердили свій статус ефективних та безпечних препаратів.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |