Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового»
Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект наказу «Про внесення змін до форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового».
Метою даного проекту наказу є приведення у відповідність до чинного законодавства форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 березня 2011 р. № 156, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 7 квітня 2011 р. за № 461/19199.
Проект наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресою:
Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про внесення змін до форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового
Відповідно до абзацу третього пункту 11 Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб'єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2010 р. № 1257, відповідно до абзацу першого частини другої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби»,
НАКАЗУЮ:
1. У графі 2 таблиці форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 березня 2011 р. № 156, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 7 квітня 2011 р. за № 461/19199, слова 2 «Найменування готових лікарських засобів» замінити словами «Найменування лікарських засобів, у тому числі готових лікарських засобів, АФІ, продукції «in bulk».
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України (далі − проект акта) розроблено відповідно до абзацу першого частини другої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу третього пункту 11 Порядок випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2010 р. № 1257, пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1082 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».
Відповідно до абзацу першого пункту 11 Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2010 р. № 1257, «податковий вексель вважається погашеним у разі документального підтвердження факту цільового використання спирту етилового у перерахунку на 100-відсотковий спирт етиловий для виробництва окремих видів продукції».
Крім того, передбачено: «векселедавець, що використовує спирт етиловий для виробництва лікарських засобів, разом з довідкою подає звіт про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового, який складається за формою, що затверджується МОЗ за погодженням з Мінфіном».
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.03.2011 № 156, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 7 квітня 2011 р. за № 461/19199, затверджено форму Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового.
У формі Звіту міститься графа «Найменування готових лікарських засобів», зміст якої не відповідає вимогам законодавства, зокрема, Закону України «Про лікарські засоби», а також постанові Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1082 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».
Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» до лікарських засобів належать: АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів».
Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1082 передбачено: «Установити, що до лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів, які мають міжнародну непатентовану назву «Етанол», для виробництва яких використовується спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, належать лікарські засоби, включені до Державного реєстру лікарських засобів, а також лікарські засоби, зареєстровані в інших країнах в установленому законодавством порядку, що підтверджується реєстраційним посвідченням, виданим відповідною країною».
Таким чином, затверджена наказом МОЗ від 23.03.2011 № 156 форма Звіту в частині графи «Найменування готових лікарських засобів» не відповідає вказаним актам вищої юридичної сили, адже передбачає подання звітності лише за найменуваннями готових лікарських засобів, та не включає АФІ (субстанції), до яких, зокрема, належать густі екстракти, зареєстровані в Україні як лікарські засоби та внесені до Державного реєстру лікарських засобів.
Вказане у графі звіту формулювання значно звужує перелік найменувань у порівнянні з наведеними постановами Уряду України.
Сьогодні низка підприємств галузі виготовляють густі екстракти як лікарські засоби, призначені для реалізації, а не для потреб власного виробництва, коли точно відомо, до складу якого готового лікарського засобу входить дана субстанція.
У будь-якому разі такі продукти мають завершений виробничий цикл, як це передбачено реєстраційним досьє, але обліковуються у кілограмах та не супроводжуються інструкціями для застосування (оскільки відсутня процедура їх затвердження).
Унаслідок невідповідності наказу МОЗ постановам Уряду виробники не можуть звітувати належним чином, що викликає непорозуміння із поданням відповідної звітності до Державної фіскальної служби та ризики накладення фінансових санкцій на виробників ліків − добросовісних платників податків.
З метою позитивного вирішення питання необхідно привести форму Звіту, затвердженого наказом МОЗ від 23.03.2011 № 156, у відповідність до вказаних актів вищої юридичної сили, а саме: у формі Звіту у таблиці у графі 2 слова «Найменування готового лікарського засобу» замінити словами «Найменування лікарських засобів, у тому числі готових лікарських засобів, АФІ, продукції «in bulk».
Прийняття проекту акта сприятиме встановленню єдиного підходу до тлумачення норм законодавства і державними контролюючими органами, і суб’єктами господарювання в частині звітування про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового та забезпечить суб’єктам господарювання у подальшому здійснювати господарську діяльність із виробництва відповідних лікарських засобів.
2. Мета і шляхи їх досягнення
Метою прийняття акта є приведення у відповідність форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового, у відповідність до актів вищої юридичної сили, що досягається шляхом прийняття проекту наказу, а саме: у формі Звіту у таблиці у графі 2 слова «Найменування готового лікарського засобу» замінити словами «Найменування лікарських засобів, у тому числі готових лікарських засобів, АФІ, продукції «in bulk».
3. Правові аспекти
Нормативно-правові акти, що діють у цій сфері:
Закон України «Про лікарські засоби»;
Порядок випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2010 р. № 1257;
постанова Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1082 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття запропонованого проекту акта не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.
6. Регіональні аспекти
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно- територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської та антидискримінаційної експертизи.
7. Запобігання корупції
Проект акта не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб та їх врахування у встановленому законодавством порядку.
81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу не є регуляторним актом. Прийняття акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1082 «Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів».
101. Вплив реалізації акта на ринок праці.
Проект наказу не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів.
Прийняття запропонованого проекту акта сприятиме подальшій господарській діяльності підприємств, які виготовляють АФІ (субстанції), до яких, зокрема, належать і густі екстракти, зареєстровані в Україні як лікарські засоби та внесені до Державного реєстру лікарських засобів, та усуне ризики застосування до таких підприємств штрафних санкцій унаслідок подвійного тлумачення державними контролюючими органами поняття лікарських засобів.
Реалізація цього проекту акта сприятиме:
створенню належних умов для виготовлення АФІ (субстанцій), до яких зокрема, належать, і густі екстракти, зареєстровані в Україні як лікарські засоби та внесені до Державного реєстру лікарських засобів;
недопущенню застосування штрафних санкцій до підприємств, які діють у чіткій відповідності із законодавством.
|
В.о. Міністра охорони |
Уляна СУПРУН |