Проєкт наказу МОЗ України "Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів"

Проект наказу

Повідомлення про оприлюднення

Пояснювальна записка

Порядок ведення обліку виробників

Додаток 1 до Порядку ведення

Додаток 2 до Порядку ведення

Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів

Додаток 1 до Порядку проведення

Додаток 2 до Порядку проведення

Додаток 3 до Порядку проведення

Повідомлення про початок діяльності

Повідомлення про серйозну побічну реакцію

Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів

Відомість про підтвердження серйозної побічної реакції

Щорічний звіт про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали

Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 року № 158, та з метою врегулювання механізму виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них;

2) Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали;

3) форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування;

4) форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію;

5) форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів;

6) форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції;

7) форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали.

2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.