Проект наказу міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження внесення змін до наказу МОЗ України від 16.07.2008 № 388"

Проект наказу

Нормативи оснащення лабораторій

Пояснювальна записка

Аналіз регуляторного впливу

Порівняльна таблиця

Повідомлення про оприлюднення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Н А К А З

_________________                              Київ               №  ____________________

Про затвердження внесення змін до наказу МОЗ України від 16.07.2008  № 388  

Відповідно до підпункту 9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою здійснення ефективної діагностики туберкульозу

   НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2008 року № 388 «Про затвердження Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-4 рівнів», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 4 серпня 2008 року за № 719/15410 (далі – наказ) такі зміни:

1) назву наказу викласти в такій редакції:

«Про затвердження Нормативів оснащення лабораторій з мікробіологічної діагностики туберкульозу 1-3 рівнів»;

2) доповнити наказ новим пунктом 45 у такій редакції:

«45 Комплект обладнання для ПЛР у реальному часі GeneXpert»;

3) доповнити наказ новим пунктом 46 у такій редакції:

«46 Автоматизована система для виділення мікобактерій та визначення їх медикаментозної резистентності ВАСТЕС MGIT 960»;

4) доповнити наказ новим пунктом 47 у такій редакції:

«47 Автоматизована система для виділення мікобактерій та визначення їх медикаментозної резистентності ВАСТЕС MGIT 320»;

доповнити наказ новим пунктом 48 у такій редакції:

«48 Комплект обладнання для проведення лінійного зонд аналізу»;

5) стовпик «2 рівня², кількість» виключити;

6) примітки до Наказу викласти в такій редакції:

Примітки:

   1 - лабораторії 1-го рівня (пункти мікроскопії) - лабораторії лікувально-профілактичних та протитуберкульозних закладів, які виконують тільки мікроскопічні дослідження на туберкульоз;

   2 - лабораторії 2-го рівня - обласні, міські Києва та Севастополя лабораторії протитуберкульозних закладів, які виконують мікроскопічні мікробіологічні дослідження на туберкульоз, уключаючи ідентифікацію та визначення медикаментозної стійкості M. tuberculosis;

   3 - лабораторія 3-го рівня - референс-лабораторія з мікробіологічної діагностики туберкульозу.

* - при навантаженні системи GeneXpert більш ніж 12 тестів на день.

** - при навантаженні системи ВАСТЕС MGIT 960  більш ніж 8000 тестів на рік.

*** - при навантаженні системи ВАСТЕС MGIT 960  більш ніж 3000 тестів на рік.

   2. Директорату громадського здоров'я (Скіпальський А.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

   3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.