Проєкт наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів»
Додаток до Аналізу регуляторного впливу. Тест малого підприємництва (М-Тест)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів»
Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів» (далі – проєкт наказу).
Проєкт наказу розроблено з метою врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів та визначення порядку проведення оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію та перереєстрацію.
Проєкт наказу, прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент реалізації політик, телефон: (044) 253-74-53, e-mail: [email protected].
ПРОЄКТ
Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів
Відповідно до пункту 14 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908, абзаців двадцять п’ятого та тридцятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 06 листопада 2006 року № 739 «Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17 листопада 2006 року за № 1213/13087.
3. Директорату громадського здоров’я (Скіпальський А.П.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Зоряна СКАЛЕЦЬКА |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров'я України
«Про затвердження Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів»
1. Резюме
Врегулювання проблемних питань реєстрації дезінфекційних засобів, встановлення та вдосконалення порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року № 908 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі - Порядок).
Порядок передбачає подання до МОЗ реєстраційних документів та їх розгляд, за результатами якого приймається рішення щодо реєстрації дезінфекційних засобів.
Наразі відсутні критерії та порядок здійснення оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби.
3. Суть проєкту акта
Проєктом наказу пропонується затвердити порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.
Проєкт наказу передбачає встановлення чітких критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів за показниками ефективності дезінфекційних засобів, їх безпечності для здоров’я людини, стабільності та методів контролю якості та процедуру ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.
Розгляд реєстраційних матеріалів здійснюватиметься Комісією МОЗ України з оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, склад, положення про роботу якої затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України.
Проєкт наказу встановлює захист конфіденційної інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання.
4. Вплив на бюджет
Прийняття та реалізація проєкту наказу не потребує додаткових фінансових витрат з державного чи місцевого бюджетів.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю.
Прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін внаслідок прийняття проєкту наказу додається.
Проєкт наказу не стосується наукової сфери та національно-технічної діяльності та не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт наказу розміщений на веб сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.
6. Прогноз впливу
Проєкт наказу є регуляторним актом. Аналіз регуляторного впливу додається.
Реалізація проєкту наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників дезінфекційних засобів, сприятиме збільшення обсягів виробництва дезінфекційних засобів та створенню нових робочих місць.
Реалізація проєкту наказу сприятиме розробці нових ефективних та безпечних дезінфекційних засобів, зменшенню випадків внутрішньолікарняної інфекції, а відтак і витрат на лікування пацієнтів.
Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, на екологію та навколишнє природне середовище.
Проєкт наказу не справлятиме негативного впливу на суспільні відносини.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.
Проєкт наказу потребує проведення державної реєстрації Міністерством юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.
У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
У проєкті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
Проєкт наказу передбачає захист конфіденційної інформації від розголошення та недобросовісного комерційного використання.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт наказу розроблено на підставі Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 липня 2006 року № 908, абзаців двадцять п’ятого та тридцятого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267.
| Міністр охорони здоров’я України |
Зоряна СКАЛЕЦЬКА |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Проєктом акта передбачено затвердження порядку проведення та критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).
2. Вплив реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників |
Пояснення |
|
|
короткостроковий вплив (до року) |
середньостроковий вплив (більше року) |
|||
|
Користувачі дезінфекційних засобів (заклади охорони здоров′я, громадяни, підприємства харчової промисловості, торгівлі) |
Ефективні та безпечні дезінфекційні засоби |
Позитивний (+) |
Позитивний (+) |
Встановлення критеріїв оцінки реєстраційних матеріалів на дезінфекційні засоби сприятиме підвищенню їх ефективності та безпечності, появі на ринку новітніх ефективних засобів, зменшенню випадків внутрішньолікарняної інфекції та тривалості лікування пацієнтів |
|
Низька вартість дезінфекційних засобів |
Негативний (-) |
Позитивний (+) |
В короткостроковій перспективі можливе підвищення цін на засоби, пов’язане з необхідністю проведення оцінки реєстраційних матеріалів, в середньостроковій перспективі ціни на дезінфекційні засоби знижуватимуться за рахунок збільшення їх виробництва та конкуренції між виробниками |
|
|
Виробники дезінфекційних засобів |
Збільшення обігу виробництва та реалізації продукції та збільшення прибутку |
Негативний (-) |
Позитивний (+)
|
В короткостроковій перспективі виробники додатково витрачатимуть кошти на проведення оцінки реєстраційних матеріалів, в середньостроковій – збільшуватимуться розробка та обсяги виробництву, а відтак – і прибуток виробників |