Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення зміни до Додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію...»

Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення зміни до Додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»
Пояснювальна записка
Аналіз регуляторного впливу

 

---

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту наказу «Про внесення зміни до Додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»

 

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується до проекту наказу «Про внесення зміни до Додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»

 

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією» (далі – проект наказу МОЗ) розроблено МОЗ України для забезпечення можливості проведення реєстрації лікарських засобів, що вже зареєстровані у інших країнах за відсутності у реєстраційній процедурі відповідних країн такого документу як звіт з оцінки лікарського засобу, замість того заявники, наприклад, за реєстраційними процедурами FDA (Federal Drug Administration) отримують клінічний огляд, тому для підтвердження реєстрації лікарського засобу в іншій країні заявником фактично може бути наданий будь-який документ, що передбачений реєстраційною процедурою іншої країни.

 

Проект Наказу розроблено МОЗ України для забезпечення можливості проведення реєстрації лікарських засобів, прекваліфікованих ВООЗ, але через  перехід міжнародних установ на електронний документообіг, факт такої преківліфікації не підтверджений документально, але є підтвердженим онлайн на офіційній веб сторінці ВООЗ.

 

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

 

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:

 

Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Ярко Людмила Володимирівна; [email protected], Гуцал Наталія Володимирівна

 

Контактний телефон 200-06-68, 223 58 20

 

---

 

ПРОЕКТ

 

Про внесення зміни до Додатка 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

 

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267,

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Пункт 2 Додатка 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 листопада 2015 року № 721, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 листопада 2015 року за № 1453/27898, викласти в такій редакції:

«2. Звіт з оцінки лікарського засобу або клінічний огляд, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований або інший документ, що свідчить про позитивну  оцінку такого лікарського засобу регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, в тому числі документ, що підтверджує факт реєстрації такого лікарського засобу, або звіт з оцінки лікарського засобу, виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим,  або посилання на відповідну сторінку офіційного веб-сайту ВООЗ, на якій розміщена інформація, що підтверджує факт прекваліфікації такого лікарського засобу.».

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В.о. Міністра

У. СУПРУН

 

---

 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу «Про внесення зміни до Додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією»

 

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

 

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією» (далі – проект наказу МОЗ) розроблено МОЗ України для забезпечення можливості проведення реєстрації лікарських засобів, що вже зареєстровані у інших країнах за відсутності у реєстраційній процедурі відповідних країн такого документу як звіт з оцінки лікарського засобу, замість того заявники, наприклад, за реєстраційними процедурами FDA (Federal Drug Administration) отримують клінічний огляд, тому для підтвердження реєстрації лікарського засобу в іншій країні заявником фактично може бути наданий будь-який документ, що передбачений реєстраційною процедурою іншої країни.

Проект Наказу розроблено МОЗ України для забезпечення можливості проведення реєстрації лікарських засобів, прекваліфікованих ВООЗ, але через перехід міжнародних установ на електронний документообіг, факт такої преківліфікації не підтверджений документально, але є підтвердженим онлайн на офіційній веб сторінці ВООЗ.

Адаптація наказу МОЗ України від 03.11.2015 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією» (далі – наказ МОЗ України № 721) до реєстраційних процедур у відповідних країнах порядку ведення документообігу та порядку документообігу ВООЗ щодо прекваліфікованих ВООЗ препаратів дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

 

2. Мета і шляхи її досягнення

 

Метою даного проекту Наказу МОЗ є адаптація наказу МОЗ України № 721 до реєстраційних процедур у відповідних країнах та порядку ведення документообігу порядку ведення документообігу щодо прекваліфікованих ВООЗ препаратів.

 

3. Правові аспекти

 

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411, Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08.05.2014 № 314, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.07.2014 за № 799/25576.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 листопада 2015 року № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією».

 

4. Фінансово-економічне обґрунтування

 

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

 

5. Позиція заінтересованих органів

 

Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

 

6. Регіональний аспект

 

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

 

6¹ . Запобігання дискримінації

 

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

 

7. Запобігання корупції

 

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

 

8. Громадське обговорення

 

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

 

8¹ . Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій

 

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

 

9. Позиція соціальних партнерів

 

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

 

10. Оцінка регуляторного впливу

 

Проект наказу є регуляторним актом.

 

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

 

Проект наказу не впливає на ринок праці України.

 

11. Прогноз результатів

 

Прийняття проекту наказу сприятиме удосконаленню процесу закупівлі та доступу на ринок України лікарських засобів, зареєстрованих в інших країнах, а також прекваліфікованих ВООЗ, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.