Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»

 

Міністерство охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонує проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358».

 

Прийняття проекту акту дозволить привести у відповідність до Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

 

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

 

Пропозиції та зауваження до проекту просимо надсилати до Фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров'я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевского, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected], [email protected], тел. (044) 200-06-69).

 

---

 

ПРОЕКТ

 

Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358

 

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у відповідність до чинного законодавства України

 

НАКАЗУЮ:

 

1. Затвердити Зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.

 

2. Затвердити Зміни до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.

 

3. Термін дії виданих реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які  підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що були зареєстровані до 31.03.2019 року, подовжується шляхом видачі оновлених реєстраційних посвідчень із занесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

 

4. Фармацевтичному директорату забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

 

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

 

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

В.о. Міністра

У. СУПРУН

 

---

 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358»

 

Мета: приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

 

1. Підстава розроблення проекту акта

Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2005 року № 376 (із змінами).

 

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік» подовжено дію Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» до 31.03.2020 року.

 

Проектом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358» (далі – Проект наказу), пропонується привести у відповідність форму та опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014 в частині строку дії у відповідності до Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

 

3. Суть проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358» (далі – Проект наказу), розроблено з метою приведння у відповідність до норм чинного законодавства реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, що закуповуються за участі спеціалізованих організацій. Вказаним актом пропонується привести у відповідність форму та опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014 в частині строку дії у відповідності до Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій.

 

4. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

 

Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі».

 

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2005 року № 376 (із змінами).

 

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

 

6. Прогноз впливу

Проект наказу впливає на ринкове середовище, забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання.

 

6¹. Стратегічна екологічна оцінка

У проекті акта відсутні положення, які стосуються особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».

 

Стратегічна екологічна оцінка не проводилась.

 

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу потребує консультацій із заінтересованими сторонами.

 

Реалізація акта матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.

 

Прогноз впливу реалізації Проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін надається у додатку до цієї пояснювальної записки.

 

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

 

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

 

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

 

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено для громадського обговорення.

 

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та проведення державної реєстрації Міністерством юстиції України.

 

10. Правова експертиза

Проект наказу потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

 

11. Запобігання дискримінації

У Проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

 

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У Проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

 

12. Запобігання корупції

У Проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

 

13. Прогноз результатів

Прийняття Проекту наказу направлено на приведення у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій» строк дії реєстраційних посвідчень на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014.

 

В.о. Міністра охорони здоров’я України

Уляна СУПРУН

 

---

 

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

 

1. Суть: проект наказу надасть змогу привести у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

 

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Ключовий інтерес	Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі)		Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
		короткостроковий вплив (до року)	середньостроковий вплив (більше року)
Пацієнти (громадяни), що потребують лікарських засобів та достовірної інформації про них	Доступ до лікарських засобів в тому числі, закуплених за кошти бюджету та за участі спеціалізованих організацій	Позитивний (+)	Позитивний (+)	Надасть можливість безперебійного надходження ЛЗ, зареєстрованих за скороченою процедурою для забезпечення державних закупівель, усунення ризику перерв у надходженні ЛЗ через затримки в державній реєстрації ЛЗ.
Заклади охорони здоров’я	Безперебійне забезпечення препаратами	Позитивний (+)	Позитивний (+)	Надасть можливість безперебійного надходження ЛЗ, зареєстрованих за скороченою процедурою для забезпечення державних закупівель, усунення ризику перерв у надходженні ЛЗ через затримки в державній реєстрації ЛЗ.