Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров᾿я України від 10 липня 2013 року № 585»
Aналіз регуляторного впливу
ТЕСТ малого підприємництва (М-Тест)
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров᾿я України від 10 липня 2013 року № 585».
Відповідно до статей 6, 9 та 10 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.07.2013 №585 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань вдосконалення організації медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ» було затверджено Порядок встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції, Порядок ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, та здійснення медичного нагляду за ними та Порядок організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД. Однак, положення зазначених документів в певних частинах не відповідають вимогам рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я підходу «Тестуй і стартуй» (Test and START) та потребують оновлення.
Суттю проєкту акту є розширення поняття закладів охорони здоров’я, у тому числі й фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, які встановлюють діагноз ВІЛ-інфекція та розпочинають призначення антиретровірусної терапії відразу після встановлення діагнозу.
Проєктом акту запропоновано замінити назви уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги більш широким терміном «медико-технологічні документи» - узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, нових клінічних протоколів медичної допомоги. Також в документі вилучено пункти, які регулюють процеси, які повинні регулюватися медико-технологічними документами.
Проєктом акту збільшено термін видачі антиретровірусних препаратів для лікування стабільним пацієнтам, та врегульовано поняття стабільного пацієнта.
Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua
Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров'я МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа – Чибісова Ірина Володимирівна, тел. 253-01-00, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2013 року № 585
Відповідно до статей 6, 9 та 10 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2013 року № 585, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 липня 2013 року за № 1254/23786, що додаються.
2. Затвердити Зміни до Порядку ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, та здійснення медичного нагляду за ними, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2013 року № 585, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 липня 2013 року за № 1255/23787, що додаються.
3. Затвердити Зміни до Порядку організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2013 року № 585, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 липня 2013 року за № 1256/23788, що додаються.
4. Директорату громадського здоров’я (Скіпальський А.П.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ляшка В.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | Зоряна СКАЛЕЦЬКА |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до нормативно-правових актів з питань вдосконалення організації медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ»
1. Резюме
Метою прийняття наказу є усунення нормативно-правових бар’єрів для впровадження рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я підходу «Тестуй і стартуй» (Test and START) та досягнення глобальних цілей ЮНЕЙДС «90–90–90» (до 2020 року 90% людей, які живуть з ВІЛ, знатимуть свій діагноз; із них 90% прийматимуть антиретровірусну терапію (АРТ), а у 90% осіб на АРТ буде пригнічено вірус).
2. Проблема, яка потребує розв’язання
Відповідно до статей 6, 9 та 10 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.07.2013 №585 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань вдосконалення організації медичної допомоги людям, які живуть з ВІЛ» було затверджено Порядок встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції, Порядок ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, та здійснення медичного нагляду за ними та Порядок організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД. Однак, положення зазначених документів в певних частинах не відповідають вимогам рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я підходу «Тестуй і стартуй» (Test and START) та потребують оновлення.
Всесвітня організація охорони здоров’я у своєму Керівництві щодо антиретровірусних препаратів рекомендує запроваджувати децентралізацію послуг початку та подальшого надання атиретровірусної терапії не лише у вертикальній системі Центрів боротьби зі СНІДом, а розширювати їх і на інші заклади охорони здоров’я. Зазначеним Керівництвом ВООЗ також рекомендовано передати початок та подальше надання антиретровірусних препаратів навченим клініцистам, які не є лікарями-інфекціоністами.
Поява нових схем антиретровірусної терапії з меншим спектром потенційної токсичності та нових доказових дані щодо зв’язку кратності візитів до закладів охорони здоров’я та прихильності до терапії, потребує перегляду період часу, на який здійснюється видача антиретровірусних препаратів стабільним пацієнтам з ВІЛ-інфекцією.
Зміни, які були внесені до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», передбачають появу нової одиниці в системі надання медичного обслуговування населення - фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, що повинно знайти відповідне відображення й у сфері надання послуг у сфері протидії ВІЛ-інфекції.
Зміни, які внесені Міністерство охорони здоров’я України до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, передбачають можливість використання в країні не тільки уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, а й нових клінічних протоколів медичної допомоги - клінічна настанова, обрана Міністерством охорони здоров’я України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується Міністерством охорони здоров’я України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.
3. Суть проєкту акта
Суттю проєкту акту є розширення поняття закладів охорони здоров’я, у тому числі й фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, які встановлюють діагноз ВІЛ-інфекція та розпочинають призначення антиретровірусної терапії відразу після встановлення діагнозу.
Проєктом акту запропоновано замінити назви уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги більш широким терміном «медико-технологічні документи» - узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, нових клінічних протоколів медичної допомоги. Також в документі вилучено пункти, які регулюють процеси, які повинні регулюватися медико-технологічними документами.
Проєктом акту збільшено термін видачі антиретровірусних препаратів для лікування стабільним пацієнтам, та врегульовано поняття стабільного пацієнта.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт акту потребує погодження зі Спільним представницьким органом всеукраїнських об’єднань профспілок та зі Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні.
6. Прогноз впливу
Внаслідок прийняття проєкту акту очікується позитивний вплив на сферу громадського здоров’я, оскільки будуть усунуті бар’єри для впровадження рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я підходу «Тестуй і стартуй» (Test and START), що дасть можливість досягнути глобальні цілі ЮНЕЙДС «90–90–90» (до 2020 року 90% людей̆, які живуть з ВІЛ, знатимуть свій діагноз; із них 90% прийматимуть антиретровірусну терапію (АРТ), а у 90% осіб на АРТ буде пригнічено вірус).
Проект наказу є регуляторним актом та спричинює регуляторний вплив. Аналіз регуляторного впливу додається.
Проєкт наказу не стосується соціально-трудової сфери та не впливає на зайнятість населення чи ринок праці.
Проєкт наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проєкт наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та проведення правової експертизи у Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.
Громадська антикорупційна та/або антидискримінаційна експертиза не проводилась.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Закон України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ».
| Міністр охорони здоров’я України | Зоряна СКАЛЕЦЬКА |