Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю)...»
ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України»
Частиною другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»та постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)», передбачається затвердження МОЗ України уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у сфері господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, з визначенням вичерпного переліку питань, щодо яких здійснюється державний нагляд (контроль).
З врахуванням викладеного МОЗ України підготовлено проект наказу «Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України» (далі – Проект наказу).
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров'я України за адресою - 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, E-mail: [email protected].
Розробник Проекту наказу – Худошина Ольга Валентинівна.
Проект наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення Проекту накази становить один місяць з моменту його оприлюднення.
ПРОЕКТ
Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України
Відповідно до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», пункту 16 частини першої статті 7, частини сьомої статті 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)», пункту 15 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року № 609, та постанови Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 286 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити перелік питань для здійснення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що додається.
2. Затвердити уніфіковану форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України, що додається.
3. Визнати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров’я України:
від 04 лютого 2011 року № 65 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за № 230/18968;
від 10 квітня 2012 року № 251 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 660/20973.
4. Управлінню ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги (Слонецький І.І.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України»
Мета: привести у відповідність до чинного законодавства перелік питань та уніфіковану форму акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України для подальшого забезпечення однозначності і прозорості у відносинах між суб’єктом господарювання та органом державного нагляду (контролю).
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження переліку питань та уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України» (далі – Проект наказу) розроблено на вимогу частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Запропонований наказ заповнює прогалини в сфері державного регулювання господарської діяльності з надання медичної допомоги, сприяє всебічному дотриманню державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення здорового навколишнього природного середовища і санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров’я, стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій, сприятиме впорядкуванню нормативного регулювання ведення господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, фізичними особами-підприємцями та юридичними особами.
Крім того, Проект наказу увійде до системи нормативно-правових актів, які запроваджують норми регуляторної політики у сфері господарської діяльності з медичної практики, та дозволить запровадити норми права.
Наказ є обов’язковим для всіх суб’єктів господарської діяльності незалежно від їх форми власності та підпорядкування.
3. Суть проекту акта
Основним завданням Проекту наказу є виконання вимог законодавства України, що регулює здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ.
Проектом наказу передбачається затвердження уніфікованої форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання ліцензіатом вимог Ліцензійних умов у сфері господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, з визначенням вичерпного переліку питань напрямів діяльності, щодо яких здійснюється державний нагляд (контроль).
Разом з тим Проектом наказу передбачено об’єктивна та належна оцінка під час проведення планових чи позапланових перевірок додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, суб’єктами господарювання.
4. Правові аспекти
Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері:
- Основи законодавства України про охорону здоров’я;
- Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
- Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
- постанова Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)»;
- постанова Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2015 року № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»;
- постанова Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 286 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я».
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття запропонованого Проекту наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.
6. Прогноз впливу
Проект наказу МОЗ України сприятиме приведенню процедури здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, у відповідність до вимог законодавства та досягнення відповідного рівня ефективності функціонування органу контролю, що, у свою чергу, відобразиться на якості створення суб’єктами господарювання банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, які забезпечать вирішення загальнодержавних завдань.
Також це дозволить організувати здійснення державного нагляду (контролю) на належному рівні, забезпечити однозначність і прозорість у відносинах між суб’єктами господарювання та органом державного нагляду (контролю), забезпечить організацію планових заходів державного нагляду (контролю) за додержанням вимог законодавства у сфері господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, запобігання порушенням законодавства у сфері господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, своєчасне виявлення таких порушень і вжиття відповідних заходів щодо їх усунення.
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу матиме вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін, окремих верств (груп) населення, об’єднаних спільними інтересами.
Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку; соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Прогноз впливу реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті МОЗ України з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб та їх врахування у встановленому законодавством порядку.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою, Спільним представницьким органом всеукраїнських профспілок та профспілкових об’єднань для ведення колективних переговорів та соціального діалогу на національному рівні, Спільним представницьким органом сторін роботодавців на національному рівні, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством юстиції України.
10. Правова експертиза
Проект наказу потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
Проект наказу не містить ознак дискримінації й не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
12. Запобігання корупції
Проект наказу не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, й не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
13. Прогноз результатів
Проектом наказу визначено вичерпний перелік питань, які охоплюють напрямки діяльності, що перевіряються під час планової (позапланової) перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ.
Прийняття Проекту наказу дозволить здійснювати державний контроль за господарською діяльністю банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, сприятиме забезпеченню гарантії високої якості надання медичної допомоги, ефективності контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, що, в свою чергу, сприятиме розв’язанню проблеми незадовільного стану здоров’я населення шляхом посилення вимог щодо суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, покращенню якості медичної допомоги, стану санітарно-епідемічного благополуччя, кваліфікації медичних працівників та забезпеченню прав та безпеки пацієнтів.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |