Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» (далі – проект наказу) розроблений з метою удосконалення Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 року за № 275/8874 (далі – Правила), та приведення їх у відповідність до законодавства України.
Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (www.dls.gov.ua).
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 26.02.2018 року до:
- Міністерства охорони здоров'я України: за адресою – м. Київ, 01601,
вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected];
- Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: за адресою – м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120-А, e-mail: [email protected]; виконавець Горова Людмила Миколаївна (контактний телефон: (044) 422-55-76; e-mail: [email protected]);
- Державної регуляторної служби України: за адресою – м. Київ, 01011, вул. Арсенальна, 9/11, е-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах
Відповідно до статей 13, 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, та з метою удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 року за № 275/8874, виклавши їх в новій редакції, що додається.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є здійснення державного контролю, в тому числі, і за роботою суб’єктів господарювання, зокрема, лікувально-профілактичних закладів (далі - ЛПЗ) незалежно від форм власності, з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.
Неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Держлікслужбі та її територіальним органам ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» (далі – проект наказу) розроблений з метою удосконалення Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 грудня 2003 року № 584, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 року за № 275/8874 (далі – Правила), та приведення їх у відповідність до вимог законів України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», «Про лікарські засоби»; постанов Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»; наказів Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», від 16 липня 2012 року № 534 «Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів».
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Конституція України;
Кодекс України про адміністративні правопорушення;
Закон України «Про лікарські засоби»;
постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров'я України»;
постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;
постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897.
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 534 «Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 липня 2012 року за № 1286/21598.
Реалізація положень проекту наказу після його прийняття не потребує внесення змін до інших наказів Міністерства охорони здоров’я України.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу підлягає погодженню з Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції
У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу розміщено на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для проведення громадського обговорення.
81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Впровадження проекту наказу дозволить вдосконалити порядок зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, досягти паритету інтересів та забезпечить виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.
|
Сфери впливу |
Вигоди |
Витрати |
|
Інтереси держави |
1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. 2. Гарантування забезпечення пацієнтів якісними лікарськими засобами. 3. Приведення у відповідність до інших актів законодавства. 4. Зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів. |
Відсутні |
|
Інтереси суб'єктів господарювання |
Чітке розмежування порядку взаємодії з контролюючими органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства. |
Відсутні |
|
Інтереси громадян |
Забезпечення якісними та безпечними лікарськими засобами. |
Відсутні |
Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці.
Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу сприятиме вирішенню ряду питань:
- забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах;
- недопущення застосування в лікувально-профілактичних закладах неякісних лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув;
- посилення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах;
- зменшення кількості порушень умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання в лікувально-профілактичних закладах;
- забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами.
| Заступник Міністра охорони здоров’я України | Роман ІЛИК |