Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів»

Повідомлення про оприлюднення
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів»
Пояснювальна записка

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів»

Міністерство охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонує проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів» розроблено відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), з метою підвищення доступності надання домедичної допомоги наркозалежним та запобігання їх смертності при передозуванні опіатами.

Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування за адресою:

Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7,

e-mail: [email protected], Лясковський Тарас Михайлович;

e-mail: [email protected], Ковальова Ірина Павлівна. Контактний телефон 287-89-41.

ПРОЕКТ

Про внесення зміни до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, згідно з керівними принципами Всесвітньої організації охорони здоров’я, оприлюднених  4 листопада 2014 року, з метою підвищення доступності надання домедичної допомоги наркозалежним та запобігання їх смертності при передозуванні опіатами

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміну до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок     зберігання,     обліку     та      знищення     рецептурних     бланків», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за  № 782/11062, доповнивши новим пунктом такого змісту:

«14. Лікарський засіб «налоксон» (як антагоніст опіатних рецепторів) може відпускатися без рецепта з аптек та аптечних пунктів у кількості 2 мг на один відпуск.

Відпуск налоксона без рецепта у кількості, більшій за зазначену, забороняється.».

У зв’язку з цим пункти 14 – 18 вважати відповідно пунктами 15 – 19.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект наказу розроблено відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), з метою підвищення доступності надання домедичної допомоги наркозалежним та запобігання їх смертності при передозуванні опіатами.

За даними ВООЗ у світі від передозування опіоїдами щорічно помирає близько 69 000 осіб. Серед осіб, які приймають наркотики, передозування являється другою найбільш розповсюдженою причиною смерті після ВІЛ/СНІДу. Зокрема, смерть наркозалежної особи від передозування настає у зв’язку з несвоєчасним наданням домедичної допомоги.

Нові керівні принципи ВООЗ, оприлюднені 4 листопада 2014 року, направлені на те, щоби у всьому світі скоротити число випадків смерті, пов’язаних з опіоїдами, зокрема, вони рекомендують країнам полегшити доступ до налоксону особам, які можуть стати свідками передозування в своєму колі (друзі, члени сім’ї, соціальні працівники тощо).

Оскільки,  препарат налоксон являється антагоністом опіатних рецепторів і відноситься до групи так званих «чистих» антагоністів опіатних рецепторів - його введення, зокрема, запобігає, послабляє або усуває ефекти опіоїдних анальгетиків та відновлює дихання. Він не володіє анальгезуючою активністю, не викликає дисфорії та психоміметичних симптомів, розвитку звикання і формування лікарської залежності. Також препарат налоксон включено до Національного переліку основних лікарських засобів.

Наказом передбачено зробити препарат налоксон більш доступним шляхом відпуску його з аптечних закладів без рецепта в кількості 2 мг.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є підвищення доступності препарату налоксон шляхом відпуску його з аптечних закладів без рецепта в кількості 2 мг.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту наказу.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (із змінами).

4. Фінансово - економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових витрат з Державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України - www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить виконати  керівні рекомендації ВООЗ щодо підвищення доступності препарату налоксон, що, в свою чергу, дозволить зменшити кількість смертей наркозалежних осіб від передозування опіоїдами.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить виконати  керівні рекомендації ВООЗ щодо підвищення доступності препарату налоксон, що, в свою чергу, дозволить зменшити кількість смертей наркозалежних осіб від передозування опіоїдами.