Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529»
Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про повторне оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529».
Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров'я України відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою врегулювання діяльності Центрального формулярного комітету МОЗ України для подальшого впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами в Україні та приведення нормативно-правового акту МОЗ України у відповідність до чинного законодавства України.
Проект наказу доопрацьований у відповідності до зауважень Державної регуляторної служби України, що були надані листом від 02.11.2017 № 9658/0/20-17.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати впродовж місяця з дня оприлюднення до Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України або в електронному вигляді на адресу [email protected] та [email protected].
Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел. (044) 200 07 93 та Малишевська Юлія Євгеніївна, тел. (044) 202 00 17 (7000).
ПРОЕКТ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529
Відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою підвищення прозорості механізму функціонування формулярної системи в Україні
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529» (далі - проект наказу) розроблено Міністерством охорони здоров'я України відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою врегулювання процедурних питань щодо формування складу та діяльності Центрального формулярного комітету МОЗ України (далі - Центральний формулярний комітет), уніфікації критеріїв включення/виключення лікарських засобів до/з Державного формуляра лікарських засобів (далі – Державний формуляр), що надасть можливість удосконалити підходи щодо наповнення Державного формуляра ефективними, безпечними та раціональними у використанні лікарськими засобами, та приведення нормативно-правового акта у відповідність до чинного законодавства України.
Центральний формулярний комітет створений з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра лікарських засобів, впровадження формулярної системи та забезпечення системи охорони здоров'я України об'єктивною інформацією щодо ефективних, безпечних та раціональних у використанні лікарських засобів. Доповнення складу Центрального формулярного комітету працівниками вищих медичних навчальних закладів, що є профільною структурою МОЗ України надасть можливість удосконалити діяльність Центрального формулярного комітету.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект наказу розроблений з метою врегулювання процедурних питань щодо формування складу та діяльності Центрального формулярного комітету та уніфікації критеріїв включення/виключення лікарських засобів до/з Державного формуляра та приведення нормативно-правового акта у відповідність до чинного законодавства України.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють:
Основи законодавства України про охорону здоров'я
Закон України «Про лікарські засоби»
Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України 13.09.2010 № 769 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.03.2013 №242),
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.03.2017 № 302 «Про затвердження Положення про групи експертів МОЗ України», зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 12.04.2017 за № 488/30356;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України» (із змінами), зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 29.11.2012 за № 2001/22313.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу підлягає погодженню з Державною регуляторною службою України та потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.
81. Розгляд Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій
Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, та не надсилався на розгляд Наукового комітету Національної ради України з питань розвитку науки і технологій.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Проект наказу не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить:
врегулювати процедурні питання щодо формування складу та діяльності Центрального формулярного комітету для подальшого впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами;
уніфікувати критерії включення/виключення лікарських засобів до/з Державного формуляра;
привести нормативно-правовий акт у відповідність до чинного законодавства України.
|
Заступник Міністра |
Роман Ілик |