Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»
Додаток до Аналізу регуляторного впливу. Тест малого підприємництва (М-Тест)
ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» (далі – проєкт наказу).
Проєкт наказу розроблено для приведення наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185) у відповідність до чинного законодавства України і потреб сучасності.
Після прийняття проєкту наказу:
- суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю;
- споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки у разі виявлення, що виріб не є медичним та /або не пройшов оцінку відповідності належним чином, Держлікслужба матиме юридичні підстави виключення інформації щодо таких виробів з відповідного Реєстру осіб і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання потенційно небезпечних медичних виробів;
- для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнюючого повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та / або документах, які є підставою для внесення інформації у вказаний вище Реєстр осіб.
Зауваження та пропозиції щодо проєкту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров'я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: [email protected], телефон: 2000799.
Проєкт постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення проєкту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.
ПРОЄКТ
Про затвердження Змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122
Відповідно до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання», підпункту 6 пункту 4, абзацу п’ятдесятого підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, що додаються.
2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Перший заступник Міністра | А. СЕМИВОЛОС |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»
1. Резюме
Метою прийняття акта є вдосконалення Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185.
Проєкт акта спрямовано на досягнення цілі державної політики 2.2. «Люди, які захворіли, швидше одужують» згідно Програми діяльності Кабінету Міністрів України, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29.09.2019 № 849 «Про затвердження Програми діяльності Кабінету Міністрів України».
2. Проблема, яка потребує розв’язання
В чинному наказі відсутній механізм виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі – Реєстр осіб) та норми щодо необхідності ідентифікації медичних виробів згідно національного класифікатора.
Причина виникнення проблеми полягає у недосконалості механізму ведення Реєстру осіб.
3. Суть проєкту акта
Проєктом наказу пропонується доповнити інформацію, що міститься в Реєстрі осіб, кодом та назвою виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159.
Також для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнюючого повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та / або документах, які є підставою для внесення інформації у вказаний вище Реєстр осіб.
Наразі питання виключення інформації з даного Реєстру осіб є неврегульованим, і, як наслідок, у Держлікслужби відсутні правові підстави здійснювати таку діяльність. Проєктом наказу пропонується врегулювати вказаний аспект правового регулювання.
Механізмом розв’язання наявної проблеми є внесення змін в чинний наказ Міністерства охорони здоров’я України із використанням таких інструментів: оцінка законодавства як причини виникнення проблеми, аналіз можливих ситуацій, спричинених залишенням ситуації без змін, аналізу впливу державного регулювання.
Вжито таких заходів, спрямованих на розв’язання наявної проблеми:
попередньо проаналізовано норми наказу, виявлено відсутність механізму реалізації Держлікслужбою повноважень в повному обсязі щодо ведення відповідного Реєстру осіб;
проведено обговорення щодо узгодження позиції з Держлікслужбою;
встановлено необхідність внесення змін до наказу;
реалізовано інші описані інструменти, спрямовані на розв’язання наявної проблеми.
Прийняття проєкту наказу дозволить удосконалити процес подання повідомлень та реєстрації осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, відповідно до вимог, встановлених в технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.
4. Вплив на бюджет
Реалізація проєкту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат державного та/або місцевих бюджетів. У зв’язку із цим фінансово-економічні розрахунки впливу реалізації акта на надходження та витрати державного та/або місцевого бюджетів до цієї пояснювальної записки не додаються.
5. Позиція заінтересованих сторін
З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб доопрацьований проєкт наказу оприлюднено на офіційному вебсайті МОЗ України для громадського обговорення. Прогноз впливу додається.
Доцільність внесення змін, що пропонуються у проекті наказу, обговорено та підтримано на нарадах з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Комітету Палати з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», що засвідчено протоколами нарад від 25.11.2019 та 20.12.2019.
6. Прогноз впливу
Проєкт наказу впливає на суб’єктів господарювання (виробників, їх уповноважених представників, розповсюджувачів медичних виробів), органи з оцінки відповідності, органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів) медичних виробів. Аналіз регуляторного впливу додається.
7. Позиція заінтересованих органів
Проєкт наказу потребує погодження із Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та підлягає проведенню державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
8. Ризики та обмеження
У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації, стосуються інших ризиків та обмежень, які можуть виникнути під час реалізації акта.
Громадська антикорупційна та громадська антидискримінаційна експертизи не проводились.
9. Підстава розроблення проєкту акта
Проєкт наказу розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України з урахуванням наступних підстав.
МОЗ України здійснює функції технічного регулювання у сфері діяльності «охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби)» відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» та абзацу п’ятдесятого підпункт 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267.
| Перший заступник Міністра охорони здоров’я України |
Андрій СЕМИВОЛОС |
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проєкту акта: в чинному наказі відсутній механізм виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення відповідних медичних виробів в обіг та норми щодо необхідності ідентифікації медичних виробів згідно національного класифікатора. Проєктом акта пропонується усунути вказану правову прогалину.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін
|
Заінтересована сторона |
Ключовий інтерес |
Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) |
Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
|
|
|
короткостроковий (до року) |
середньостроковий (більше року) |
|||
|
Виробники, імпортери, дистриб’ютори (приблизно 1200 суб’єктів господарювання) |
ідентифікація продукції як медичні вироби |
+ |
+ |
Суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю. |
|
Споживачі та користувачі медичних виробів |
застосування та використання безпечних медичних виробів |
+ |
+ |
Споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки у разі виявлення, що виріб не є медичним та не пройшов оцінку відповідності, Держлікслужба матиме юридичні підстави виключення інформації щодо таких виробів з відповідного Реєстру осіб і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання потенційно небезпечних медичних виробів. |
|
Співробітники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державної фіскальної служби |
виконання функцій ринкового нагляду і контролю |
+ |
+ |
Прийняття акта створить юридичні підстави здійснювати повноваження відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а саме: регулювати наповненість відповідного Реєстру осіб. |