Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу»
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Міністерство охорони здоров'я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу».
Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України для удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу шляхом затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, Правил проведення приймальних випробувань медичних виробів, що застосовуються для діагностики ВІЛ-інфекції, скорочення кількості форм первинної облікової документації та звітних форм.
Проект наказу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua
Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров'я МОЗ України протягом місяця з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа – Чибісова Ірина Володимирівна, тел. 253-01-00, e-mail: [email protected]
ПРОЕКТ
Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу
Відповідно до статей 6, 7 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ», Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року № 248-р, підпунктів 6, 9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, що додається.
2. Затвердити форми первинної облікової документації та інструкції щодо їх заповнення:
1) № 249-4/о «Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-4/о «Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ»;
2) № 249-6/о «Направлення на проведення ідентифікаційного обстеження» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-6/о «Направлення на проведення ідентифікаційного обстеження»;
3) № 249-7/о «Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-7/о «Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ»;
4) № 498-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі»;
5) № 498-5/о «Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-5/о «Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів»;
6) № 498-6/о «Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-6/о «Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень»;
7) № 498-7/о «Журнал архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-7/о «Журнал архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей»;
8) № 498-8/о «Журнал ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-8/о «Журнал ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження»;
9) № 498-9/о «Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-9/о «Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ»;
10) № 498-10/о «Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-10/о «Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)»;
11) № 498-11/о «Журнал реєстрації проведення профілактичної промивки вошера» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-11/о «Журнал реєстрації проведення профілактичної промивки вошера»;
12) № 502-3/о «Журнал реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 502-3/о «Журнал реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами»;
13) № 502-4/о «Журнал реєстрації зразків, направлених для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 502-4/о «Журнал реєстрації зразків, направлених для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень»;
14) № 503-6/о «Довідка про результати досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зразка крові дитини віком до 18 місяців» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-6/о «Довідка про результати досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зразка крові дитини віком до 18 місяців»;
15) № 503-10/о «Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-10/о «Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ»;
16) № 510-4/о «Журнал обліку медичних виробів» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-4/о «Журнал обліку медичних виробів»;
17) № 510-5/о «Журнал реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-5/о «Журнал реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні»;
18) № 510-7/о «Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами» та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-7/о «Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами».
3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження цього наказу у підпорядкованих закладах охорони здоров'я, в яких проводиться тестування на ВІЛ-інфекцію.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057.
5. Директорату громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України (Скіпальський А.П.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра | У. СУПРУН |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу»
Мета: удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу шляхом затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, скорочення кількості форм первинної облікової документації та звітних форм (скорочення 8 форм з 27 у чинній редакції наказу).
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект наказу МОЗ України «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу» (далі – проект наказу) розроблено відповідно до статей 6, 7 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ», Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року № 248-р, підпунктів 6, 9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, підпункту 5.3.2 підпункту 5.3 пункту 5 ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», затвердженого наказом Державного підприємства «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 22.06.2015 № 61 «Про прийняття нормативних документів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, національних стандартів України, скасування нормативних документів України та міждержавних стандартів України», за результатами роботи з питань розробки галузевих стандартів Міжвідомчої робочої групи Міністерства охорони здоров’я України з питань удосконалення організації лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД в Україні (наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.11.2015 № 74-Адм).
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
У контексті забезпечення глобальних цілей у протидії епідемії ВІЛ-інфекції в Європейському регіоні до 2030 року ВООЗ розробив Європейський план дій з профілактики і контролю за ВІЛ-інфекцією/СНІДом на 2016 – 2021 роки, що відповідає положенням Цілі Сталого Розвитку, Глобальної стратегії сектора охорони здоров'я з боротьби з вірусними гепатитами та інфекціями, що передаються статевим шляхом, Європейської програми «Здоров'я – 2020», Стратегії ВООЗ з ліквідації туберкульозу до 2035 року.
Для досягнення мети Стратегії ЮНЕЙДС до 2030 року МОЗ України було розпочато перегляд існуючих стратегій та політик щодо організації відповіді на епідемію ВІЛ-інфекції.
Наказ МОЗ України від 21 грудня 2010 року № 1141 , що регламентує порядок здійснення лабораторних досліджень з діагностики ВІЛ-інфекції з метою встановлення ВІЛ-статусу, не переглядався протягом 5 років і не відповідає ні останнім міжнародним рекомендаціям, ні викликам сьогодення. Зокрема, існує необхідність перегляду нормативно - правових актів для визначення:
алгоритмів лабораторних досліджень при встановленні ВІЛ-статусу особи;
підходів до обстеження деяких контингентів (жінки з невідомим ВІЛ-статусом; діти у віці до 18 місяців тощо);
звітно-облікових форм, що підлягають оптимізації та втраті чинності.
Враховуючи, що розширення доступу та збільшення масштабів тестування для встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції для тих, у кого він залишається невідомим, особливо для груп населення, які зазнають високого ризику інфікування ВІЛ, є пріоритетними профілактичними заходами, спрямованими на подолання негативних наслідків епідемії ВІЛ-інфекції у світі, внесення змін до нормативно-правових актів, затверджених наказом МОЗ України від 21.12.2010 № 1141 «Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057, є вкрай необхідним.
3. Суть проекту акта
Проект наказу дозволить удосконалити систему управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу шляхом затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, скорочення кількості форм первинної облікової документації та звітних форм (скорочення 8 форм з 27 у чинній редакції наказу). Положеннями проекту наказу встановлюються етапи проведення обстеження на ВІЛ-інфекцію: скринінговий етап (виявлення серологічних маркерів ВІЛ), підтверджувальний/верифікаційний етап (підтвердження наявності серологічних маркерів ВІЛ), ідентифікаційний етап (обстеження при взятті під медичний нагляд або перед призначенням АРТ особі з позитивним ВІЛ-статусом); уніфікований алгоритм тестування з використанням інструментальних методів дослідження або швидких тестів.
4. Правові аспекти
У сфері відносин, що пропонується врегулювати проектом наказу, діють такі нормативно-правові акти:
статті 6, 7 Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ»;
Проект наказу стосується прав та обов'язків громадян та спрямований на реалізацію права на охорону здоров'я.
41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку
У проекті акта відсутні положення, які відносяться до засад реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.
5. Фінансово - економічне обґрунтування
Удосконалення форм первинної облікової документації для проведення лабораторних досліджень, передбачені проектом акта, сприятимуть ефективному обліку результатів досліджень.
6. Прогноз впливу
Проект наказу є регуляторним актом та спричиняє регуляторний вплив.
Проект наказу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
Проект наказу не чинить впливу на екологію та навколишнє природнє середовище.
Проект наказу стосується соціально-трудової сфери та погоджено зі Спільним представницьким органом репрезентативних всеукраїнських об'єднань профспілок на національному рівні та Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні.
Реалізація проекту наказу не впливає на ринок праці.
Проект наказу дозволить удосконалити систему управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та скорочення кількості форм первинної облікової документації та звітних форм.
61. Стратегічна екологічна оцінка
Проектом постанови не передбачено затвердження документу державного планування, з урахуванням особливостей, передбачених Законом України «Про стратегічну екологічну оцінку».
7. Позиція заінтересованих сторін
Проект наказу потребує повторного погодження з Спільним представницьким органом репрезентативних всеукраїнських об’єднань профспілок на національному рівні.
Проект наказу потребує повторного погодження з Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні.
8. Громадське обговорення
Проект наказу підготовлено з урахуванням пропозицій медичних фахівців та представників громадськості у складі Міжвідомчої робочої групи МОЗ України з питань удосконалення організації лікування хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД в Україні, а також пропозицій фахівців лабораторій обласних та міських центрів профілактики і боротьби зі СНІДом.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує повторного погодження з Національною академією медичних наук України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проект наказу погоджено без зауважень з: Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Секретаріатом Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини.
Ураховуючи те, що проект наказу регулює питання, які не належать до компетенції органів державної статистики, Державна служба статистики України повернула його головному розробнику.
Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України.
10. Правова експертиза
Проект наказу потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.
11. Запобігання дискримінації
У проекті акта відсутні положення, що містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків
У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.
12. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, що можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Реалізація проекту наказу дозволить забезпечити та підвищити ефективність виконання Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року № 248-р.
Удосконалення форм первинної облікової документації для проведення лабораторних досліджень, передбачені проектом акта, сприятимуть ефективному обліку результатів.
За результатами аналізу політик тестування, що проводився ВООЗ, існують різні фактори, що впливають на якість тестування на ВІЛ-інфекцію та можуть спричинити ризик хибної діагностики ВІЛ-інфекції. Саме тому створення та удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу є необхідною умовою для формування належної стратегії протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна СУПРУН |