Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації"

ПОЛІТИЧНА ПРОПОЗИЦІЯ 
(доповідна записка Кабінетові Міністрів України щодо реалізації державної політики у сфері запобігання фальсифікації лікарських засобів)

 

Тема: «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів»

 

I. Рекомендоване рішення

1. Предмет розгляду

Запровадження в Україні сучасних механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів, які дозволять в реальному часі відслідковувати обіг лікарських засобів та контролювати усі етапи ланцюга постачання лікарських засобів від виробника до споживача, є кінцевою метою Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів (далі – Концепція).

 

2. Оптимальний варіант

Шляхи і способи розв'язання проблеми.

 

Оптимальний варіант розв’язання проблеми фальсифікації лікарських засобів – створення єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів та маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів.

 

У рамках виконання завдань та досягнення мети Концепції передбачено:

 

захистити життя та здоров’я людини від фальсифікованих лікарських засобів;

 

встановити бар’єри для потрапляння в обіг фальсифікованих ліків як виготовлених в Україні, так і ввезених в Україну;

 

збільшити довіру населення до медикаментозного лікування;

 

зменшити обсяги самолікування населення;

 

в реальному часі відстежувати появу фальсифікованих лікарських засобів, що сприятиме оперативному реагуванню та застосуванню ефективних методів відповідальності;

 

забезпечити планування обсягів виробництва ліків;

 

відслідковувати обіг лікарських засобів та здійснювати прогнозування бюджетних видатків;

 

стандартизувати та уніфікувати процедуру обліку поставок та розподілу лікарських засобів;

 

забезпечити державний контроль усіх етапів ланцюга постачання лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача.

 

Фінансово-економічне обґрунтування.

Фінансування заходів щодо реалізації Концепції здійснюється за рахунок коштів державного і місцевих бюджетів у межах асигнувань, що передбачаються на відповідний рік, благодійних фондів, міжнародної технічної та фінансової допомоги, а також інших джерел, не заборонених законодавством. Також впровадження Концепції здійснюватиметься за рахунок раціонального використання наявних матеріально-технічних ресурсів та перерозподілу наявних трудових сил.

 

Ризики.

Для сценарію належної реалізації положень Концепції ризики не виявлені.

 

Результати проведення консультацій.

Проект Концепції потребує обговорення з громадськістю.

 

Позиція заінтересованих органів:

проект Концепції потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною міграційною службою України та Міністерством юстиції України.

 

3. Обґрунтування вибору оптимального варіанта

Нанесення на упаковку лікарських засобів маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками з подальшим внесенням виробниками відповідних даних до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів унеможливить потрапляння на полиці аптечних закладів фальсифікованої продукції, адже виробники фальсифікованих ліків не здатні в рамках запропонованої системи обігу лікарських засобів забезпечити наявність на їх упаковках належного маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками. Передбачається, що впровадження такого механізму не призведе до зростання   вартості лікарських засобів, оскільки виробники ліків зацікавлені у впровадженні механізмів захисту від фальсифікату з метою захисту своєї продукції від підробки.

 

Це надасть змогу відслідковувати ланцюг обігу лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача. Такі механізми запобігання фальсифікації лікарських засобів наразі успішно діють в Європейському Союзі, а також в інших країнах світу, зокрема Канаді.

 

Дієвість єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів насамперед обумовлена об’єднанням сумісних зусиль представників приватного сектору і публічних інституцій. Зазначене партнерство дозволить державі відслідковувати обіг лікарських засобів та здійснювати прогнозування бюджетних видатків, а виробникам – підтримувати належні умови для добросовісної конкуренції.

 

II. Аналітична частина

 

1. Дослідження проблеми

За результатами проведених досліджень ВООЗ, майже 10,5% лікарських засобів, що використовуються в країнах з низьким та середнім рівнем доходів, є фальсифікатом. Такі дослідження проводились на основі більше ніж 100 опублікованих наукових робіт з вивчення якості лікарських засобів серед 88 країн з низьким та середнім рівнями доходів, в рамках яких було проаналізовано 48 000 зразків лікарських засобів.

 

Це означає, що люди вживають лікарські засоби, які не мають лікувальних або профілактичних властивостей. Така ситуація призводить не лише до невиправданої трати коштів як осіб, які вживають такі ліки, так і суб’єктів системи охорони здоров’я, які закуповують такі лікарські засоби, а й до серйозних захворювань та навіть смерті.

 

Проте статистичні дані щодо масштабів фальсифікації ліків в Україні відсутні, тому не винятковою є ситуація, коли в Україні показники кількості фальсифікованих лікарських засобів можуть бути вищими, ніж середній показник, отриманий ВООЗ. Неможливість визначення обсягів фальсифікованих лікарських засобів насамперед пов’язана з відсутністю єдиної системи моніторингу обігу ліків в Україні.

 

Незважаючи на те, що в Україні встановлена кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, механізми запобігання фальсифікату є неефективними.

 

Аналіз лікарських засобів, які були предметом злочинів у вироках, винесених у 2013–2018 рр., в Україні дозволяє поділити їх на 3 категорії:

 

1) лікарські засоби, небезпечні для життя або здоров’я (виготовлені із препаратів, термін придатності яких закінчився, шляхом змішування з іншими субстанціями, отримані з невідомих джерел без будь-якого сертифіката якості); 2) лікарські засоби, отримані в законний спосіб з відповідними сертифікатами якості, фальсифіковані шляхом зміни зареєстрованих форм випуску (розфасовки у флакони з меншим вмістом і концентрацією або в упаковки з меншою кількістю ампул); 3) фальсифікований медичний спирт.

 

У зв’язку з цим є суттєві підстави вважати, що без єдиної системи моніторингу обігу ліків кількість фальсифікованих лікарських засобів в Україні буде зростати.

 

2. Можливі варіанти розв'язання проблеми

Варіант 1 – створення єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів та маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів (реалізація заходів, передбачених у Концепції);

 

Варіант 2 – залишити ситуацію без змін.

 

Варіант 1. Створення єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів та маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів (реалізація заходів, передбачених у Концепції).

 

Шляхи і способи розв'язання проблеми. Реформування системи державного контролю за обігом лікарських засобів та створення дієвого механізму для запобігання продажу на території України фальсифікованих лікарських засобів.

 

Для досягнення цілей Концепції пропонується:

 

поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками кожної упаковки лікарських засобів, визначених МОЗ;

 

створення єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів;

 

забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності даних  лікарських засобів;

 

постійне зменшення обсягу споживання безрецептурних лікарських засобів без доведеної ефективності та одночасне збільшення обсягів споживання ліків, включених до Національного переліку лікарських засобів України.

 

Фінансово-економічне обґрунтування.

Фінансування заходів щодо реалізації Концепції здійснюється за рахунок коштів державного і місцевих бюджетів у межах асигнувань, що передбачаються на відповідний рік, благодійних фондів, міжнародної технічної та фінансової допомоги, а також інших джерел, не заборонених законодавством. Також впровадження Концепції здійснюватиметься за рахунок раціонального використання наявних матеріально-технічних ресурсів та перерозподілу наявних трудових сил.

 

Регуляторний вплив.

Концепція передбачає прийняття в майбутньому змін до Закону України «Про лікарські засоби» в частині здійснення виробниками лікарських засобів обов’язкового маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів, а також відповідних змін до підзаконних нормативно-правових актів.

 

Цей підхід передусім матиме вплив на виробників лікарських засобів, які здебільшого є суб’єктами  великого підприємництва, які не підпадають під регуляторний вплив. Станом на сьогодні не визначено інших суб’єктів господарювання, які будуть залучені як до реалізації пілотного проекту, так і за результатами його до реалізації механізму боротьби з фальсифікатом ліків в цілому.

 

Ризики.

Для сценарію належної реалізації положень Концепції ризики не виявлені.

 

Варіант 2. Залишити ситуацію без змін.

 

Шляхи і способи розв'язання проблеми

У варіанті 2 пропонується не впроваджувати в Україні сучасної системи моніторингу обігу лікарських засобів та не здійснювати обов’язкове маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів.

 

Такий підхід не створює додаткових вимог для виробників до упаковок лікарських засобів, однак позбавляє споживача здатності упевнитися в належній якості ліків і породжує сприятливі умови для недобросовісної конкуренції в процесі обігу лікарських засобів в Україні.

 

Фінансово-економічне обґрунтування.

Фінансові витрати на реалізацію відсутні. Видаткова та дохідна частини державного бюджету залишаються незмінними.

 

Регуляторний вплив.

Варіант 2 не містить нових регулятивних положень.

 

Ризики

Існують суттєві підстави вважати, що без єдиної системи моніторингу обігу ліків кількість фальсифікованих лікарських засобів в Україні буде зростати.

 

В.о. Міністра охорони здоров’я України

Уляна СУПРУН

 

---

 

ПРОЕКТ

 

Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації

 

1. Схвалити Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, що додається.

 

2. Затвердити план заходів з реалізації Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, що додається.

 

3. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади:

 

забезпечити виконання затвердженого цим розпорядженням плану заходів;

 

подавати щокварталу до 10 числа наступного місяця Міністерству охорони здоров’я інформацію про стан виконання плану заходів для її узагальнення та подання у двотижневий строк Кабінетові Міністрів України.

 

Прем’єр-міністр України

В. ГРОЙСМАН

 

---

 

КРИТЕРІЇ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТІ
ТА ПРОВЕДЕННЯ МОНІТОРИНГУ
реалізації Концепції реалізації державної політики
щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів

 

Критерії результативності

Зважаючи на очікувані результати Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, основними критеріями для оцінки ефективності її реалізації є:

 

зростання кількості лікарських засобів, щодо яких запроваджено обов’язкове маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та здійснюється моніторингу обігу лікарських засобів;

 

зменшення кількості фальсифікованих лікарських засобів;

 

збільшення бюджетних надходжень від операцій з обігу ліків.

 

Проведення моніторингу

Щорічний аналіз динаміки реалізації планованих завдань дозволить на початкових етапах оперативно проводити необхідні коригування і вносити зміни до переліку лікарських засобів, щодо яких запроваджується обов’язкове маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками.

 

Міністерство охорони здоров’я України разом із Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Міністерством фінансів України проводитиме моніторинг ефективності реалізації завдань Концепції (після її схвалення) та щороку звітуватиме Кабінету Міністрів України за його результатами. Інформація також розміщуватиметься на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України і Міністерства економічного розвитку
і торгівлі України.

 

В.о. Міністра охорони здоров’я України

Уляна СУПРУН

 

---

 

КОМУНІКАТИВНИЙ ПЛАН

до проекту Концепції реалізації державної політики щодо
запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження
плану заходів з її реалізації

 

1. Мета

Трансформаційні процеси, пов’язані з європейською інтеграцією, розвиток ринку фармацевтичної продукції, встановлення додаткових вимог до якості та безпечності лікарських засобів зумовлюють необхідність здійснення державної політики, спрямованої на впровадження нових, сучасних методів запобігання фальсифікації лікарських засобів. Фальсифікована медична продукція несе загрозу життю та здоров’ю людини, а також підриває довіру суспільства до медичних методів лікування і системи охорони здоров’я в цілому. Потенційно небезпечними для здоров’я людини є абсолютно всі фальсифіковані ліки, оскільки в процесі їх виробництва не дотримуються встановлені вимоги до контролю якості.

 

Окрім соціальних та людських втрат, фальсифікована продукція зумовлює і економічні втрати, які проявляються в зменшенні оподатковуваної бази, виникненні нової форми недобросовісної конкуренції, зниженні доходів законних виробників.

 

Відтак, метою Політичної пропозиції є визначення механізмів запобігання фальсифікації лікарських засобів, встановлення строків впровадження ефективної системи запобігання фальсифікації лікарських засобів задля здійснення захисту прав споживача на якісні та безпечні лікарські засоби.

 

2. Ключові повідомлення

Забезпечення здійснення гармонізації законодавства України та Європейського Союзу

 

Так, 01 січня 2016 року для України набрала чинності Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Згідно з умовами цієї Конвенції кожна сторона вживає необхідних законодавчих та інших заходів для встановлення вимог якості та безпеки медичної продукції; для забезпечення безпечного поширення медичної продукції; для запобігання підробленню медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів.

 

Крім цього, з 09 лютого 2019 року для країн Євросоюзу є обов’язковим застосування Делегованого регламенту Комісії (ЄС) № 2016/161 від 02 жовтня 2015 року, що доповнює Директиву 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради Європи шляхом встановлення докладних правил безпеки, що містяться на упаковці лікарських засобів для медичного застосування (маркування).

 

Запропоновані Концепцією механізми запобігання фальсифікації лікарських засобів:

 

- поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками кожної упаковки лікарських засобів, визначених МОЗ;

 

- створення єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів;

 

- забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності даних  лікарських засобів;

 

- постійне зменшення обсягу споживання безрецептурних лікарських засобів без доведеної ефективності та одночасне збільшення обсягів споживання ліків, включених до Національного переліку лікарських засобів України.

 

Результати реалізації Концепції нададуть змогу:

 

1) захистити життя та здоров’я людини від фальсифікованих лікарських засобів;

 

2) встановити бар’єри для потрапляння в обіг фальсифікованих ліків як виготовлених в Україні, так і ввезених в Україну;

 

3) збільшити довіру населення до медикаментозного лікування;

 

4) зменшити обсяги самолікування населення;

 

5) в реальному часі відстежувати появу фальсифікованих лікарських засобів, що сприятиме оперативному реагуванню та застосуванню ефективних методів відповідальності;

 

6) забезпечити планування обсягів виробництва ліків;

 

7) відслідковувати обіг лікарських засобів та здійснювати прогнозування бюджетних видатків;

 

8) стандартизувати та уніфікувати процедуру обліку поставок та розподілу лікарських засобів;

 

9) забезпечити державний контроль усіх етапів ланцюга постачання лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача тощо.

 

3. Верстви (групи) населення, на які вплине реалізація рішення

Фізичні особи-споживачі лікарських засобів − зменшення ризиків для життя та здоров’я осіб, що пов’язані з обігом фальсифікованих лікарських засобів.

 

Виробники лікарських засобів − створення реальної можливості впливу на забезпечення належних умов для добросовісної конкуренції у сфері створення, реєстрації, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

 

4. Методи та способи інформування

Офіційні канали:

 

- новинні повідомлення на Урядовому порталі, офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я, Євроінтеграційному порталі, дотичних ЦОВВ та їхніх відповідних сторінках у соціальних мережах;

 

- розсилка серед журналістів, лідерів суспільної думки та активістів актуальної інформації про завдання та результати реалізації Концепції;

 

- прес-конференція спільно з представниками Уряду щодо початку заходів із реалізації Концепції та очікуваних результатів;

 

- організація переліку заходів щодо реалізації Концепції у регіонах за участю експертів та представників центральної та місцевої влади.

 

Для роз’яснення пріоритетних напрямів та завдань, передбачених Концепцією, необхідним є також залучення засобів масової інформації, зокрема:

 

- публікації експертних статей від представників Міністерства охорони здоров’я та експертних груп щодо заходів та цілей Концепції;

 

- публікації у фахових виданнях з інформуванням про основні елементи, цілі та завдання Концепції (бізнес-видання, фахові галузеві видання, юридичні та фармацевтичні видання).

 

5. Фінансове забезпечення

Для реалізації Комунікативного плану можуть залучатися кошти заінтересованих міжнародних організацій, державного та місцевих бюджетів у межах асигнувань, що передбачається на відповідний рік для Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та їх структурних підрозділів, благодійних фондів, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

 

В.о. Міністра охорони здоров’я України

Уляна СУПРУН