ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення
проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання»
Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання» (далі – проєкт постанови КМУ) розроблено з метою врегулювання механізму формування оптово-відпускної ціни на лікарські засоби власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представник, який замовляє виробництво готових лікарських засобів за контрактом у суб’єкта господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів (ліцензіата).
Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» доповнено Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею 203, якою запроваджено створення Національного каталогу цін, до якого вноситься задекларована ціна виробника або імпортера лікарського засобу та якою перебачено що, виробник та/або імпортер або власник реєстраційного посвідчення, або його представник зобов’язаний декларувати ціну виробника в Національному каталозі цін.
На сьогодні згідно підпункту 2 пункту 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333, оптово-відпускну ціну лікарського засобу, який виробляється на замовлення (за контрактом) в іншого виробника, формує і встановлює виключно суб’єкт господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів і є власником реєстраційного посвідчення/його уповноваженим представником.
У зв’язку із тим, власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які на сьогодні не мають діючу ліцензію на виробництво лікарських засобів не можуть сформувати оптово-відпускну ціну на власну продукцію, яка виробляється за контрактом іншим виробником (ліцензіатом).
Враховуючи викладене, виникла необхідність внесення зміни до Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333, в частині надання можливості формувати і в подальшому декларувати оптово-відпускну ціну, як окремо виробникам (ліцензіатам), так і окремо власникам реєстраційного посвідчення на лікарській засіб/його уповноваженим представникам.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт постанови КМУ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови КМУ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).