Повідомлення про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів»
ФІНАНСОВО-ЕКОНОМІЧНІ РОЗРАХУНКИ
Повідомлення про оприлюднення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів»
Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення програми реімбурсації лікарських засобів» розроблений з метою удосконалення механізмів програми реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування.
Контекст і підстави розроблення
Серцево-судинні захворювання спричиняють близько 60% смертей в Україні. Щороку ішемічну хворобу серця діагностують більш ніж у 800 тисяч людей, інфаркт міокарда у близько 50 тисяч пацієнтів. Значну частину цих випадків можна попередити завдяки своєчасній профілактиці та доступному медикаментозному лікуванню.
Програма реімбурсації «Доступні ліки» є одним із ключових інструментів забезпечення такого доступу. Нею вже скористалися 6,18 млн українців; отримати препарати можна у 17 348 місцях відпуску по всій країні. Лише від початку 2026 року програмою скористалися 1,95 млн пацієнтів, погашено понад 3,5 млн рецептів. Чинний перелік програми налічує 748 позицій.
Пріоритет Програми медичних гарантій на 2026 рік - профілактика, раннє виявлення, лікування та реабілітація пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. У межах цього пріоритету з 1 січня 2026 року запрацювала програма «Скринінг здоров'я 40+», запроваджено безоплатне планове стентування судин серця. Логічним продовженням цих кроків є розширення програми реімбурсації у серцево-судинному напрямку.
Проєкт розроблено за дорученням Прем'єр-міністра України Юлії Свириденко, наданим за результатами наради з Міністром охорони здоров'я України Віктором Ляшком, заступником Міністра охорони здоров'я України Євгенієм Гончаром, першим заступником Міністра фінансів України Романом Ярмоличевим та головою Національної служби здоров'я України Наталією Гусак.
Ключові проблеми, які вирішує проєкт
1. Серцево-судинні препарати, рекомендовані протоколами, залишаються поза програмою
Попри те що препарати серцево-судинної групи формують найбільший попит у межах програми «Доступні ліки», значна кількість лікарських засобів, рекомендованих чинними медичними протоколами та включених до програм відшкодування в країнах ЄС, досі залишається поза програмою. Пацієнти - переважно люди старшого віку, для яких лікування триває роками, і які купують ці препарати за повну вартість або не отримують їх взагалі.
Проєктом передбачено включення до програми реімбурсації з липня 2026 року понад 50 міжнародних непатентованих назв та дозувань серцево-судинних і антитромботичних препаратів, зокрема нових антиагрегантів, прямих оральних антикоагулянтів, препаратів для лікування серцевої недостатності, антиаритмічних засобів, а також значно розширеного переліку комбінованих антигіпертензивних препаратів.
Перелік сформовано на основі аналізу препаратів серцево-судинної групи з оцінкою рівня рекомендацій у чинних міжнародних клінічних настановах (ESC, ACC/AHA, ESC/EAS, KDIGO, ESO), наявністю у програмах реімбурсації сусідніх країн ЄС, відповідністю українським клінічним настановам та медичним протоколам, наявністю реальної виробничої доступності на українському ринку. До переліку увійшли препарати з рівнем рекомендацій Class I або Class IIa щонайменше в одній із зазначених настанов, тобто з доведеною клінічною ефективністю. Препарати з рекомендаціями нижчого рівня доказовості або без сучасної доказової бази до розширення свідомо не включалися. Окремо проаналізовано прогалини між програмою реімбурсації та настановами міжнародних кардіологічних товариств -це дозволило ідентифікувати критично важливі групи препаратів, які роками лишалися поза програмою попри Class I A рівень доказовості: сучасні антиагреганти, препарати для лікування серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка, повний спектр комбінованих антигіпертензивних препаратів. Ці позиції увійшли до проєкту з визначеними клінічними показаннями реімбурсації, щоб державні кошти спрямовувалися саме тим пацієнтам, для яких ці препарати дають максимальний клінічний ефект.
2. Підтримка вітчизняного виробника в межах ініціативи «Зроблено в Україні»
На нараді за участю Прем'єр-міністра України окремо обговорено питання підтримки національного виробника у контексті програми реімбурсації як інструменту оптимізації державних витрат та розвитку українського фармацевтичного ринку.
Проєктом запроваджується особливий режим реімбурсації - механізм, за яким до переліку «Доступних ліків» на один рік ексклюзивно включається препарат вітчизняного виробництва, якщо його виробник запропонував найнижчу ціну серед усіх учасників. Такий підхід стимулює виробників максимально знижувати ціни, а економію спрямовувати на подальше розширення програми.
Принципово важливо: якщо іноземний виробник пропонує ціну нижчу за вітчизняного - особливий режим не застосовується. Програма продовжує працювати у звичайному режимі: до переліку реімбурсації входять усі виробники, чия ціна не перевищує граничну, незалежно від країни виробництва. Український виробник не отримує жодного бонусу за «національність», він має реально виграти цінову конкуренцію в чесному змаганні з усіма учасниками. Режим створено не для того, щоб захистити вітчизняних виробників від конкуренції, а навпаки, щоб посилити цінову конкуренцію між усіма учасниками ринку. Виграють пацієнт і державний бюджет: незалежно від того, хто переможе у ціновому змаганні український чи іноземний виробник - ціна на препарат знижується.
Сам механізм побудовано за принципом «переможець отримує все»: якщо виробник, який запропонував найнижчу ціну, виробляє ліки в Україні - він отримує весь обсяг реімбурсації за цим препаратом протягом одного року. Це принципово змінює логіку поведінки виробників, коли на кону весь національний попит, а не його частка, з'являється реальний економічний стимул опускати ціну якомога нижче. У чинній моделі, де до переліку входять усі виробники, чия ціна не перевищує граничну, такого стимулу немає учасники ринку тримаються близько до цінової стелі.
Головний практичний ефект - суттєве зниження цін на ліки в межах програми. Зекономлені державні кошти не повертаються до бюджету, а залишаються в програмі та спрямовуються на її подальше розширення - на включення нових препаратів для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, хронічними хворобами легень. Завдяки тому, що один препарат стає дешевшим, держава отримує можливість додати до програми декілька нових позицій.
Іноземні виробники не втрачають доступу ні до українського ринку, ні до програми реімбурсації - вони вільно конкурують за всіма препаратами на загальних підставах.
Подібну логіку підтримку власного фармацевтичного виробництва з міркувань безпеки постачання - Європейський Союз активно розвиває після 2022 року. У 2025 році Європейська Комісія запропонувала Critical Medicines Act, який передбачає преференції для ліків, вироблених у ЄС, саме з міркувань стратегічної незалежності в умовах глобальних збоїв постачання. Україна, що четвертий рік перебуває у стані повномасштабної війни, рухається у тому ж напрямку і має для цього навіть більш вагомі підстави. Найближчий приклад серед держав-членів ЄС - Республіка Польща: відповідно до польського закону про реімбурсацію, з 1 листопада 2023 року пацієнти платять в аптеках менше за реімбурсовані ліки, вироблені в Польщі або з польських активних фармацевтичних інгредієнтів.
3. Бар'єри для участі інноваційних препаратів у програмі реімбурсації
Власники реєстраційних посвідчень на оригінальні лікарські засоби нерідко утримуються від участі в програмі реімбурсації через вимогу відкритого декларування ціни, що суперечить їхній міжнародній ціновій стратегії. Це обмежує доступ пацієнтів до інноваційних препаратів із доведеною ефективністю.
Проєктом удосконалюється механізм конфіденційних цін у програмі реімбурсації: виробник оригінального препарату може запропонувати НСЗУ ціну, нижчу за ціну з Національного каталогу цін, зі збереженням її як комерційної таємниці. У публічному переліку зазначається лише сума доплати пацієнта в грошовому вираженні. Аналогічні підходи застосовуються у багатьох країнах ЄС.
4. Відсутність клінічно обґрунтованих умов реімбурсації для окремих дороговартісних препаратів
Окремі ефективні, але дороговартісні препарати або не реімбурсувалися взагалі, або включалися до програми без визначення цільової популяції пацієнтів. Це не забезпечує концентрацію бюджетних коштів на пацієнтах із найвищою клінічною потребою.
Проєктом уперше запроваджуються клінічно обґрунтовані умови реімбурсації для окремих груп препаратів - SGLT2-інгібіторів, прямих оральних антикоагулянтів, прасугрелю, тикагрелору, сакубітрилу/валсартану з чітко визначеними діагностичними критеріями та строками реімбурсації відповідно до доказової бази.
5. Також проєктом акта буде внесено ряд інших змін, що стосуються утосконалення реаліазації програми реімбурсації.
механізм конфіденційних цінових домовленостей.
Як взяти участь в обговоренні
Міністерство охорони здоров'я розглядає громадське обговорення як змістовний етап доопрацювання проєкту. Пропозиції, що надійдуть від пацієнтських організацій, лікарів, виробників та експертів галузі, будуть опрацьовані по суті. МОЗ відкритий до діалогу і прагне зробити кінцевий акт максимально якісним та збалансованим.
Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг протягом 14 календарних днів з дати оприлюднення цього повідомлення у письмовому або електронному вигляді на адреси: Міністерство охорони здоров‘я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського,7; e-mail: [email protected], [email protected].