ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»
Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі — проєкт наказу).
Проєкт наказу розроблено з метою усунення регуляторних бар’єрів, що стримують проведення в Україні клінічних досліджень (випробувань), у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів..
Проєктом наказу пропонується затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184, якими, зокрема буде удосконалено:
строк проведення попередньої експертизи;
вимоги до лабораторії, яка проводить біоаналітичну частину клінічного дослідження (випробування);
щодо наявності для препарату порівняння, придбаного на території країн Європейського Союзу, сертифіката, виданого уповноваженою особою з якості виробника;
тексту маркування;
строк розгляду суттєвої поправки (модифікації).
Таким чином, проєкт наказу розроблено з метою удосконалення питань проведення клінічних досліджень (випробувань) та відновлення позицій України як майданчика для проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань) і на розширення доступу пацієнтів до сучасних методів лікування в межах таких досліджень.
Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу просимо надсилати протягом 30 днів з дня його оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу Міністерства охорони здоров’я України: вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, електронна пошта: [email protected], e-mail: [email protected].