ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 3 до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
Міністерством охорони здоровʼя України на громадське обговорення пропонується проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі – проєкт наказу МОЗ), який розроблено з метою ефективного здійснення Українським фармацевтичним агентством та/або його територіальними органами планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, які мають відповідні ліцензії, вимог законодавства щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів та правил їх обігу.
У зв’язку з введенням у дію з 01 січня 2027 року Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі – Закон) виникла необхідність приведення нормативно-правового регулювання у сфері контролю якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі у відповідність до положень Закону. Зазначеним Законом запроваджено оновлену термінологію та підходи до регулювання обігу лікарських засобів, зокрема щодо забезпечення їх якості, безпеки та ефективності на всіх етапах обігу.
З метою забезпечення узгодженості нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів, уникнення правових колізій та встановлення чітких і зрозумілих вимог до проведення вхідного контролю якості лікарських засобів виникла необхідність викладення Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі у новій редакції.
Проєкт наказу МОЗ підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адреси: МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail [email protected].