ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
ПОВІДОМЛЕННЯ про оприлюднення
проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі – проєкт наказу) розроблено відповідно до статей 10 та статей 12 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Проєкт наказу розроблено з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, у тому числі з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу (acquis ЄС).
Проєктом наказу буде затверджено:
1) Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
2) Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);
3) Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).