Партнерство України та ЄС у створенні Українського фармацевтичного агентства
Відбулося VII засідання Стратегічної дорадчої робочої групи – Advisory Board – зі створення Українського фармацевтичного агентства. У засіданні взяли участь представники Європейської комісії (DG SANTE), Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), Європейського директорату з якості лікарських засобів і охорони здоров’я (EDQM), Верховної Ради України, Ради бізнес-омбудсмена, а також міжнародні та незалежні експерти. Зустріч очолила Марина Слободніченко, заступниця Міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції.
Порядок денний був зосереджений на двох ключових питаннях: прогрес у реалізації Twinning-проєкту зі створення Українського фармацевтичного агентства та обговоренні проекту фінансової моделі майбутнього регулятора.
Twinning триватиме 21 місяць, з листопада 2025 по червень 2027 та реалізується Україною у консорціумі Литви, Польщі та Німеччини за сприяння Європейської Комісії. Три основні вектори Twinning:
- Гармонізація законодавства – приведення норм у сферах регулювання нового органу до вимог ЄС.
- Розроблення організаційної моделі – структура, повноваження, фінансова модель, кадрова політика.
- Навчання персоналу – понад 13 напрямів, включно з GMP/GDP інспекціями, фармаконаглядом, контролем донорської крові, косметики тощо.
У межах засідання обговорили прогрес у створенні Українського фармацевтичного агентства станом на квітень 2026 року та представлено результати за ключовими напрямами за останні три місяці. Зокрема, обговорено розвиток кадрової політики – формування структури УФА спільно з експертами Twinning, посилення експертного потенціалу, впровадження системи оцінки ефективності та підходів до залучення незалежних експертів за європейськими практиками.
“Разом з експертами Twinning формуємо структуру УФА з особливим акцентом на формування сильного експертного потенціалу – запорукою успішної реформи та репутації України як надійного партнера. Працюємо не лише над посиленням команди, а й над впровадженням сучасної системи оцінки ефективності та преміювання за досягнення KPI. Особливу увагу приділяємо експертам у сфері реєстрації лікарських засобів як штатним, так і залученим. Орієнтуємося на найкращі практики Польщі, де незалежні експерти є виключно фізичні особи та проходять відбір, декларують щодо відсутності конфлікту інтересів і конфіденційності.”
У сфері SoHO та системи крові відзначено прогрес у співпраці з литовськими партнерами, проведення навчальних інспекцій, підготовку до спільних перевірок та початок роботи над дорожньою картою імплементації регламентів за підтримки European Blood Alliance. Окрему увагу приділено фармаконагляду: обговорено результати місії хорватських експертів, гармонізацію з вимогами ЄС, розвиток роботи з EudraVigilance, а також впровадження європейських підходів до оцінки безпеки лікарських засобів.
У частині регулювання медичних виробів розглянуто результати співпраці з німецькими експертами, зокрема щодо функціонування EUDAMED, а також прогрес у наближенні технічних регламентів до вимог MDR/IVDR. Також проговорено розвиток напряму екстемпорального виготовлення лікарських засобів через навчання українських фахівців у Франції та отримання практичного досвіду в лікарняних аптеках.
Окремим блоком представлено напрацювання щодо фінансової моделі УФА, зокрема системи внесків і зборів, яка вже отримала позитивний відгук міжнародних партнерів та була попередньо обговорена з бізнесом.
“Для нас важливо рухатися інтенсивно, адже до старту роботи Українського фармацевтичного агентства залишається вісім місяців. Запуск УФА – 1 січня 2027 року. Попереду фінальні рішення у сфері фінансування. Україна перейняла філософію регуляторів ЄС, де фінансова методологія побудована не на заробітку коштів, а на покритті вартості регуляторних послуг.”
Детальніше про прогрес за темами та зворотній зв’язок експертів, озвучений в межах засідання Advisory Board, на офіційному сайті Українського фармацевтичного агентства.
Довідка: Advisory Board утворено з метою стратегічного консультування у питаннях створення УФА у фармацевтичному секторі за участю визнаних міжнародних та вітчизняних фахівців галузі, якими є:
- Емер Кук – виконавча директорка ЕМА (Європейське агентство з лікарських засобів),
- Лембіт Раго – доктор медичних наук, PhD, генеральний секретар Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS/WHO);
- Райнер Беккер – директор з питань медичних продуктів та інновацій, генеральний директорат з питань охорони здоровʼя та безпеки харчових продуктів Європейської Комісії (DG SANTE);
- Кшиштоф Ланда – колишній заступник міністра охорони здоровʼя Польщі;
- Робін Марц – cтарший менеджер програм – Питання охорони здоров’я в Посольстві США в Києві;
- Михайло Радуцький – депутат Верховної Ради України, голова Комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування;
- Ольга Стефанишина – депутатка Верховної Ради України, голова підкомітету з питань адаптації законодавства України до законодавства ЄС;
- Анка Фельдгузен – бізнес-омбудсменка.
- Петра Доер – Директорка Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи.